Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест-полоски и микроскопия для снижения использования антибиотиков при инфекциях мочевыводящих путей у женщин: пилотное исследование (MicUTI) (MicUTI)

22 июля 2024 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Тест-полоски и микроскопия в месте оказания медицинской помощи для снижения использования антибиотиков у женщин с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей: кластерное рандомизированное контролируемое пилотное исследование

С целью пилотного полномасштабного испытания по сокращению ненужных антибиотиков у женщин с подозрением на неосложненные инфекции мочевыводящих путей, двадцать врачей общей практики в Баварии (Германия) будут рандомизированы для проведения лечения пациентов на основе фазово-контрастной микроскопии и мочевых тест-полосок или обычного лечения. уход. Первичными конечными точками являются коэффициенты найма и удержания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (ИМП) у женщин относятся к наиболее частым инфекциям, встречающимся в первичной медико-санитарной помощи после инфекций дыхательных путей. Они часто проходят сами по себе, несмотря на то, что антибиотики назначаются почти всем женщинам с предполагаемыми клиническими проявлениями. Усилия, направленные на борьбу с устойчивостью к противомикробным препаратам, привели к рандомизированным контролируемым исследованиям (РКИ) первичной медико-санитарной помощи, в которых изучались альтернативные стратегии лечения этих пациентов. Несмотря на существенное сокращение использования антибиотиков, ни один из экспериментальных методов лечения не уступает антибиотикам в отношении клинических исходов, таких как продолжительность симптомов, бремя симптомов и пиелонефрит. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что экспресс-тесты для выявления бактерий и эритроцитов в моче при поступлении могут помочь клиницистам первичной медико-санитарной помощи отобрать женщин с неосложненными ИМП (неИМП), у которых антибиотики можно не принимать без ущерба для клинических исходов. Целью данного исследования является проведение пилотного полномасштабного РКИ первичной медико-санитарной помощи для оценки влияния алгоритма диагностики и лечения ПЭП, основанного на комбинации фазово-контрастной микроскопии и анализа мочи, на применение антибиотиков у женщин с симптомами неИМП.

Методы и анализ: MicUTI (Микроскопия при ИМП) представляет собой практичное открытое двухрукавное параллельное пилотное кластерное РКИ. Двадцать врачей общей практики, входящих в Баварскую исследовательскую сеть, основанную на практике (BayFoNet) в Германии, будут случайным образом распределены для оказания помощи пациентам на основе POC-тестов (POCT) или в группу обычного ухода. Образцы мочи будут получены при представлении для POCT и микробиологического анализа. Все пациенты будут наблюдаться с использованием самостоятельных дневников пациентов, которые заполняются до 7-го дня с момента включения или до исчезновения симптомов (до 14-го дня), а также посредством телефонных звонков на 28-й день. Просмотр электронной медицинской карты проводится в случае отсутствия информации о последующем наблюдении.

Первичными конечными точками являются показатели регистрации и удержания пациентов. Исследовательские конечные точки включают использование антибиотиков для лечения ИМП на 28-й день, время до разрешения симптомов, тяжесть симптомов, количество рецидивов и ИМП верхних отделов и повторных консультаций, а также точность диагностики (POCT по сравнению с посевом мочи в качестве эталонного стандарта).

Этика, защита данных и регистрация испытаний: Испытания будут проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и соответствующими правилами защиты данных. Утверждение институционального наблюдательного совета: 109/22-sc (16 декабря 2022 г.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Stefanie Stark
      • Würzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Würzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, по крайней мере, с двумя из дизурии, частоты, ургентности, болей внизу живота или гематурии.

Критерий исключения:

  • Признаки осложненной ИМП (лихорадка, озноб или боль в боку в анамнезе)
  • Клинически значимая иммуносупрессия (т. е. текущее использование любой иммуносупрессивной терапии, врожденные или приобретенные нарушения иммунитета)
  • Острые или хронические функциональные или анатомические изменения мочевыводящих путей, за исключением почечной недостаточности II/IIIa степени
  • Постоянный катетер мочевого пузыря или использование катетера мочевого пузыря в течение последних двух недель
  • ИМП в течение последних двух недель
  • Использование любого антибиотика в течение последних двух недель
  • Пребывание в доме престарелых или в больнице в течение последних двух недель
  • Тяжелое неврологическое или психическое заболевание, тяжелая деменция или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  • Другие тяжелые заболевания
  • Неспособность понять информированное согласие или заполнить дневник пациента
  • Известная беременность
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании или участие в исследовании в течение последних 28 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроскопия в месте оказания медицинской помощи и управление с помощью тест-полосок
Врачи общей практики, чья практика связана с вмешательством, будут руководствоваться POCT, а именно фазово-контрастной микроскопией и анализом мочи для всех пациентов, давших согласие на участие.
Диагностический тест: Микроскопия в месте оказания медицинской помощи и управление с помощью тест-полосок

Врачам общей практики будет рекомендовано применять следующий алгоритм диагностики и лечения (рисунок 1) к давшим согласие женщинам с учетом их предпочтений:

  1. Если POCT дает положительный результат на бактерии при микроскопии и/или на эритроциты при помощи тест-полосок, врач общей практики, по своему собственному клиническому мнению, выписывает отсроченный или немедленный рецепт на антибиотик.10 При вмешательстве MicUTI отсроченное назначение определяется как выдача рецепта на антибиотик с рекомендацией принимать лекарство только тогда, когда симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 48 часов.
  2. Если POCT дает отрицательный результат на бактерии и эритроциты, врач общей практики рекомендует использовать средства самопомощи в соответствии с рекомендациями и отказаться от антибиотиков. Специальное обучение по микроскопии в месте оказания медицинской помощи будет предоставлено практикующим врачам.
Без вмешательства: Обычный уход
Практики в контрольной группе не будут руководствоваться POCT. Они будут выполнять обычный уход. Решение о лечении обычно основывается на симптомах и результатах лабораторных анализов (т. е. эритроцитов, лейкоцитов, нитритов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность набора
Временное ограничение: 6 месяцев (продолжительность испытания в каждом исследовательском центре)
Количество участников, зарегистрированных на сайте за 6 месяцев пробного периода
6 месяцев (продолжительность испытания в каждом исследовательском центре)
Удержание
Временное ограничение: 28 дней (продолжительность исследования для каждого зарегистрированного пациента)
Процент полных последующих наблюдений в течение 28 дней
28 дней (продолжительность исследования для каждого зарегистрированного пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее использование антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
Количество назначений антибиотиков на одного пациента с ИМП в течение 28 дней
28 дней
Дозы антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
Определенные суточные дозы назначаемых антибиотиков на одного больного ИМП в течение 28 дней
28 дней
Неправильное использование антибиотиков
Временное ограничение: День 0
Процент пациентов с симптомами ИМП, которым были назначены антибиотики, среди пациентов с отрицательными посевами мочи
День 0
Немедленная и отсроченная антибиотикотерапия
Временное ограничение: День 0
Количество немедленных и отсроченных назначений антибиотиков при неосложненной ИМП при первичной консультации
День 0
Ранние рецидивы
Временное ограничение: Дни 0-14
Количество ранних рецидивов ИМП (дни 0-14)
Дни 0-14
Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: Дни 15-28
Количество рецидивирующих ИМП (15-28 день)
Дни 15-28
ИМП верхних отделов
Временное ограничение: 28 дней
Количество верхних ИМП в течение 28 дней
28 дней
Повторные консультации
Временное ограничение: 28 дней
Количество консультаций по поводу ИМП (или симптомов ИМП) в течение 28 дней
28 дней
Разрешение симптомов
Временное ограничение: Дни 0-7 (или максимум 14, если симптомы длятся дольше)
Время до разрешения симптомов определяется как максимум 1 балл по каждому из пунктов UTI-SIQ-8.
Дни 0-7 (или максимум 14, если симптомы длятся дольше)
Бремя симптомов
Временное ограничение: Дни 0-14
Общее бремя симптомов в дни 0-7 (площадь под кривой общей оценки симптомов UTI-SIQ-8)
Дни 0-14
Точность диагностики
Временное ограничение: День 0
Диагностическая точность микроскопии +/- полоска по сравнению со стандартом (посев мочи)
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Соавторы

University of Bristol
University of Georgia
LMU Klinikum
University of Wuerzburg
University of Santiago de Compostela
University Hospital Erlangen
Università degli Studi di Trento

Следователи

  • Главный следователь: Ildikó Gágyor, Professor, University Hospital Wuerzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109/22-sc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться