Měřící tyčinky a mikroskopie ke snížení užívání antibiotik u infekcí močových cest žen: pilotní zkouška (MicUTI) (MicUTI)
Měřící tyčinky a mikroskopie v místě péče ke snížení užívání antibiotik u žen s nekomplikovanými infekcemi močových cest: klastrově randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Nekomplikované infekce močových cest (UTI) u žen patří po infekcích dýchacích cest k nejčastějším infekcím primární péče. Často samy odeznívají, i když antibiotika jsou předepisována téměř všem ženám se sugestivními klinickými příznaky. Úsilí zaměřené na řešení antimikrobiální rezistence vedlo k randomizovaným kontrolovaným studiím primární péče (RCT), které zkoumaly alternativní léčebné strategie u těchto pacientů. I když se podstatně snížilo používání antibiotik, žádná z experimentálních léčeb neprokázala non-inferioritu vůči antibiotikům s ohledem na klinické výsledky, jako je trvání symptomů, zátěž symptomů a pyelonefritida. Důkazy naznačují, že rychlé testy v místě péče (POC) k detekci bakterií a erytrocytů v moči při prezentaci mohou pomoci lékařům primární péče vybrat ženy s nekomplikovanou infekcí močových cest (unUTI), u kterých lze antibiotika vynechat bez ovlivnění klinických výsledků. Cílem této studie je pilotovat plnohodnotnou RCT primární péče k vyhodnocení účinků POC diagnostického a léčebného algoritmu založeného na kombinaci mikroskopie s fázovým kontrastem a močových proužků na užívání antibiotik u žen s příznaky unUTI.
Metody a analýza: MicUTI (Microscopy in UTI) je pragmatický otevřený dvouramenný paralelní pilotní cluster-RCT. Dvacet všeobecných praxí přidružených k Bavorské výzkumné síti založené na praxi (BayFoNet) v Německu bude náhodně přiděleno k poskytování péče o pacienty na základě POC-testů (POCT) nebo do ramene obvyklé péče. Vzorky moči budou odebrány při prezentaci pro POCT a mikrobiologickou analýzu. Všichni pacienti budou sledováni za použití samostatného deníku pacienta vyplněného do 7. dne od zařazení nebo do vymizení příznaků (do 14. dne) a prostřednictvím telefonických hovorů v den 28. V případě chybějících následných informací se provádí kontrola elektronické zdravotní dokumentace.
Primárními cíli jsou počty pacientů zapsaných do studie a jejich retence. Explorativní koncové body zahrnují použití antibiotik pro UTI v den 28, čas do ústupu symptomů, zátěž symptomů, počet rekurentních a horních UTI a opakovaných konzultací a diagnostickou přesnost (POCT vs. kultivace moči jako referenční standard).
Etika, ochrana údajů a registrace zkušebního období: Zkouška bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a příslušnými předpisy o ochraně údajů. Schválení institucionální kontrolní komise: 109/22-SC (16. prosince 2022)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Stefanie Stark
-
Würzburg, Německo, 97080
- University Hospital Wurzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s alespoň dvěma dysurií, frekvencí, naléhavostí, bolestí v podbřišku nebo hematurií.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky komplikovaného UTI (anamnéza horečky, zimnice nebo bolesti v boku)
- Klinicky relevantní imunosuprese (tj. současné užívání jakékoli imunosupresivní terapie, vrozené nebo získané poruchy imunity)
- Akutní nebo chronické funkční nebo anatomické změny v močovém traktu kromě renální insuficience stupně II/IIIa
- Permanentní katetr močového měchýře nebo použití katetru močového měchýře během posledních dvou týdnů
- UTI během posledních dvou týdnů
- Užívání jakéhokoli antibiotika během posledních dvou týdnů
- Ubytování v pečovatelském domě nebo pobyt v nemocnici během posledních dvou týdnů
- Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, závažná demence nebo závažná porucha související s užíváním návykových látek
- Jiná těžká onemocnění
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu nebo vyplnit deník pacienta
- Známé těhotenství
- Aktuální účast na jiném klinickém hodnocení nebo účast na hodnocení během posledních 28 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Point-of-care mikroskopie a řízení řízené měrkou
Praktičtí lékaři, jejichž praxe je přidělena k intervenci, budou mít svůj management vedený POCT, konkrétně mikroskopií s fázovým kontrastem a močovými tyčinkami pro všechny pacienty, kteří souhlasí s účastí.
|
Praktičtí lékaři budou vyzváni, aby aplikovali následující diagnostický a léčebný algoritmus (obrázek 1) u souhlasných žen s přihlédnutím k jejich preferencím:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Praxe v kontrolní větvi se nebude řídit POCT.
Budou provádět běžnou péči.
Rozhodnutí o léčbě je obvykle založeno na symptomech a výsledcích testů pomocí dipové tyčinky (tj. erytrocyty, leukocyty, dusitany).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita náboru
Časové okno: 6 měsíců (doba trvání studie v každém místě studie)
|
Počet účastníků zapsaných na web během 6 měsíců trvání zkušebního období
|
6 měsíců (doba trvání studie v každém místě studie)
|
|
Retence
Časové okno: 28 dní (doba trvání studie pro každého zařazeného pacienta)
|
Procento kompletních sledování během 28 dnů
|
28 dní (doba trvání studie pro každého zařazeného pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové užívání antibiotik
Časové okno: 28 dní
|
Počet předepsaných antibiotik na pacienta s UTI během 28 dnů
|
28 dní
|
|
Dávky antibiotik
Časové okno: 28 dní
|
Definované denní dávky předepsaných antibiotik na pacienta s UTI během 28 dnů
|
28 dní
|
|
Nevhodné užívání antibiotik
Časové okno: Den 0
|
Procento pacientů s příznaky UTI, kterým byla předepsána antibiotika, mezi pacienty s negativní kultivací moči
|
Den 0
|
|
Okamžitá a odložená antibiotika
Časové okno: Den 0
|
Počet okamžitých a opožděných předepsání antibiotik pro nekomplikované infekce močových cest při úvodní konzultaci
|
Den 0
|
|
Časné relapsy
Časové okno: Dny 0-14
|
Počet časných relapsů UTI (dny 0-14)
|
Dny 0-14
|
|
Opakované infekce močových cest (UTI)
Časové okno: Dny 15-28
|
Počet opakujících se infekcí močových cest (15.–28. den)
|
Dny 15-28
|
|
Horní UTI
Časové okno: 28 dní
|
Počet horních UTI během 28 dnů
|
28 dní
|
|
Opětovné konzultace
Časové okno: 28 dní
|
Počet konzultací kvůli UTI (nebo příznakům UTI) během 28 dnů
|
28 dní
|
|
Řešení příznaků
Časové okno: Dny 0-7 (nebo max. 14, pokud příznaky trvají déle)
|
Doba do vyřešení příznaků definovaná jako maximálně 1 bod v každé z položek UTI-SIQ-8
|
Dny 0-7 (nebo max. 14, pokud příznaky trvají déle)
|
|
Symptom Zátěž
Časové okno: Dny 0-14
|
Celková zátěž symptomů ve dnech 0-7 (plocha pod křivkou celkového skóre symptomů UTI-SIQ-8)
|
Dny 0-14
|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Den 0
|
Diagnostická přesnost mikroskopie +/- měrky ve srovnání se standardem (kultivace moči)
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ildikó Gágyor, Professor, University Hospital Wuerzburg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Cystitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Bakteriální infekce
Další identifikační čísla studie
- 109/22-sc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .