Varetas reagentes e microscopia para reduzir o uso de antibióticos em infecções do trato urinário feminino: um estudo piloto (MicUTI) (MicUTI)
Varetas reagentes e microscopia no local de atendimento para reduzir o uso de antibióticos em mulheres com infecções não complicadas do trato urinário: um estudo piloto controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As infecções não complicadas do trato urinário (ITU) em mulheres estão entre as infecções mais comuns encontradas na atenção primária após as do trato respiratório. Eles são frequentemente autolimitados, embora antibióticos sejam prescritos para quase todas as mulheres que apresentam características clínicas sugestivas. Os esforços direcionados para combater a resistência antimicrobiana levaram a estudos randomizados controlados (RCTs) de atenção primária que investigaram estratégias alternativas de tratamento nesses pacientes. Ao reduzir substancialmente o uso de antibióticos, nenhum dos tratamentos experimentais mostrou não inferioridade aos antibióticos com relação aos resultados clínicos, como duração dos sintomas, carga de sintomas e pielonefrite. Evidências sugerem que testes rápidos no ponto de atendimento (POC) para detectar bactérias e eritrócitos na urina na apresentação podem ajudar os médicos de cuidados primários a selecionar mulheres com ITUs não complicadas (unUTIs) nas quais os antibióticos podem ser suspensos sem afetar os resultados clínicos. O objetivo deste estudo é pilotar um RCT de cuidados primários em escala real para avaliar os efeitos de um diagnóstico POC e algoritmo de tratamento com base em uma combinação de microscopia de contraste de fase e tiras reagentes urinárias no uso de antibióticos em mulheres com sintomas de ITU não.
Métodos e análise: MicUTI (Microscopia em ITU) é um RCT piloto paralelo pragmático e aberto de dois braços. Vinte práticas gerais afiliadas à Rede de Pesquisa Baseada em Prática da Baviera (BayFoNet) na Alemanha serão designadas aleatoriamente para fornecer gerenciamento de pacientes com base em testes POC (POCTs) ou para o braço de cuidados habituais. Amostras de urina serão obtidas na apresentação para POCTs e análise microbiológica. Todos os pacientes serão acompanhados por meio de um diário autodirigido preenchido até o dia 7 da inclusão ou até a resolução dos sintomas (até o dia 14) e por meio de ligações telefônicas no dia 28. Uma revisão de prontuário eletrônico é realizada em caso de falta de informações de acompanhamento.
Os endpoints primários são as taxas de inscrição e retenção de pacientes. Os endpoints exploratórios incluem o uso de antibióticos para ITU no dia 28, tempo para resolução dos sintomas, carga de sintomas, número de ITUs recorrentes e superiores e reconsultas e precisão diagnóstica (POCTs vs. urocultura como padrão de referência).
Ética, proteção de dados e registro do estudo: O estudo será conduzido de acordo com a declaração de Helsinque e os regulamentos de proteção de dados relevantes. Aprovação do conselho de ética institucional: 109/22-sc (16 de dezembro de 2022)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Stefanie Stark
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos dois de disúria, frequência, urgência, dor abdominal inferior ou hematúria.
Critério de exclusão:
- Sinais de uma ITU complicada (anamnese de febre, calafrios ou dor no flanco)
- Imunossupressão clinicamente relevante (ou seja, uso atual de qualquer terapia imunossupressora, distúrbios congênitos ou adquiridos da imunidade)
- Variações funcionais ou anatômicas agudas ou crônicas no trato urinário, exceto insuficiência renal grau II/IIIa
- Cateter vesical permanente ou uso de cateter vesical nas últimas duas semanas
- ITU nas últimas duas semanas
- Uso de qualquer antibiótico nas últimas duas semanas
- Acomodação em casa de repouso ou internação hospitalar nas últimas duas semanas
- Doença neurológica ou psiquiátrica grave, demência grave ou transtorno grave por uso de substâncias
- Outras doenças graves
- Ser incapaz de entender o consentimento informado ou de preencher o diário do paciente
- gravidez conhecida
- Participação atual em outro estudo clínico ou participação em estudo nos últimos 28 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microscopia no local de atendimento e gerenciamento guiado por vareta
Os GPs cuja prática seja alocada para a intervenção terão seu manejo guiado por POCTs, ou seja, microscopia de contraste de fase e tiras reagentes para todos os pacientes que consentirem em participar.
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Os GPs serão encorajados a aplicar o seguinte algoritmo de diagnóstico e tratamento (figura 1) para mulheres que consentem, levando em consideração suas preferências:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
As práticas do braço de controle não terão sua gestão orientada por POCTs.
Eles realizarão os cuidados habituais.
A decisão do tratamento geralmente é baseada nos sintomas e nos resultados do teste dip-stick (ou seja, eritrócitos, leucócitos, nitritos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do recrutamento
Prazo: 6 meses (duração do ensaio em cada centro de estudo)
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Número de participantes inscritos por site durante 6 meses de duração do teste
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6 meses (duração do ensaio em cada centro de estudo)
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Retenção
Prazo: 28 dias (duração do estudo para cada paciente inscrito)
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Porcentagem de acompanhamentos completos em 28 dias
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28 dias (duração do estudo para cada paciente inscrito)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso total de antibióticos
Prazo: 28 dias
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Número de prescrições de antibióticos por paciente com ITU em 28 dias
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28 dias
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Doses de antibióticos
Prazo: 28 dias
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Doses diárias definidas dos antibióticos prescritos por paciente com ITU em 28 dias
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28 dias
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Uso inadequado de antibióticos
Prazo: Dia 0
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Porcentagem de pacientes com sintomas de ITU que receberam antibióticos prescritos entre aqueles com culturas de urina negativas
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Dia 0
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Antibióticos imediatos e tardios
Prazo: Dia 0
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Número de prescrições imediatas e tardias de antibióticos para ITU não complicada na consulta inicial
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Dia 0
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Recaídas precoces
Prazo: Dias 0-14
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Número de recaídas precoces de ITU (dias 0-14)
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Dias 0-14
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Infecções recorrentes do trato urinário (ITU)
Prazo: Dias 15-28
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Número de ITUs recorrentes (dia 15-28)
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Dias 15-28
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UTIs superiores
Prazo: 28 dias
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Número de ITUs superiores em 28 dias
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28 dias
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Reconsultas
Prazo: 28 dias
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Número de consultas por ITU (ou sintomas de ITU) em 28 dias
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28 dias
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Resolução de sintomas
Prazo: Dias 0-7 (ou máx. 14 se os sintomas durarem mais)
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Tempo para resolução dos sintomas definido como um máximo de 1 ponto em cada um dos itens UTI-SIQ-8
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Dias 0-7 (ou máx. 14 se os sintomas durarem mais)
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Carga de Sintomas
Prazo: Dias 0-14
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Carga total de sintomas nos dias 0-7 (área sob a curva do escore total de sintomas UTI-SIQ-8)
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Dias 0-14
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Precisão de diagnóstico
Prazo: Dia 0
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Precisão diagnóstica de microscopia +/- vareta em comparação com o padrão (cultura de urina)
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ildikó Gágyor, Professor, University Hospital Wuerzburg
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cistite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Infecções bacterianas
Outros números de identificação do estudo
- 109/22-sc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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