Dipsticks og mikroskopi for at reducere antibiotikabrug ved kvinders urinvejsinfektioner: et pilotforsøg (MicUTI) (MicUTI)
Dipsticks og point-of-care mikroskopi for at reducere antibiotikabrug hos kvinder med ukomplicerede urinvejsinfektioner: et klyngerandomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Ukomplicerede urinvejsinfektioner (UVI) hos kvinder er blandt de mest almindelige infektioner, man støder på i den primære sundhedspleje efter infektioner i luftvejene. De er ofte selvbegrænsende, selvom antibiotika er ordineret til næsten alle kvinder med suggestive kliniske træk. Bestræbelser rettet mod at tackle antimikrobiel resistens førte til randomiserede kontrollerede forsøg i primærpleje (RCT'er), der undersøgte alternative behandlingsstrategier hos disse patienter. Selvom antibiotikaforbruget reduceredes væsentligt, viste ingen af de eksperimentelle behandlinger non-inferioritet i forhold til antibiotika med hensyn til kliniske resultater såsom symptomvarighed, symptombyrde og pyelonefritis. Beviser tyder på, at hurtige point-of-care-tests (POC) til påvisning af bakterier og erytrocytter i urinen ved præsentationen kan hjælpe primære klinikere med at udvælge kvinder med ukomplicerede UTI'er (unUTI'er), hvor antibiotika kan tilbageholdes uden at påvirke de kliniske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en fuldskaleret primærpleje-RCT for at evaluere virkningerne af en POC-diagnose og behandlingsalgoritme baseret på en kombination af fasekontrastmikroskopi og urindipsticks på antibiotikabrug hos kvinder med symptomer på en UTI.
Metoder og analyse: MicUTI (Microscopy in UTI) er en pragmatisk open-label to-arm parallel pilot cluster-RCT. Tyve almen praksis tilknyttet Bavarian Practice Based Research Network (BayFoNet) i Tyskland vil blive tilfældigt tildelt til at levere patientbehandling baseret på POC-tests (POCT'er) eller til den sædvanlige plejearm. Urinprøver vil blive indhentet ved præsentation til POCT'er og mikrobiologisk analyse. Alle patienter vil blive fulgt op ved hjælp af en selvstyret patientdagbog udfyldt indtil dag 7 fra inklusion eller indtil symptomopløsning (op til dag 14), og gennem telefonopkald på dag 28. Der foretages elektronisk journalgennemgang ved manglende opfølgningsoplysninger.
Primære endepunkter er patientindskrivning og retentionsrater. Eksplorative endepunkter inkluderer antibiotikabrug for UVI på dag 28, tid til symptomopløsning, symptombyrde, antallet af tilbagevendende og øvre UVI og genkonsultationer og diagnostisk nøjagtighed (POCT'er vs. urinkultur som referencestandard).
Etik, databeskyttelse og forsøgsregistrering: Forsøget vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og de relevante databeskyttelsesforskrifter. Godkendelse af institutionelle revisionsudvalg: 109/22-sc (16. december 2022)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Stefanie Stark
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- University Hospital Wurzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med mindst to af dysuri, hyppighed, haster, smerter i underlivet eller hæmaturi.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på en kompliceret UVI (anamnese af feber, kulderystelser eller flankesmerter)
- Klinisk relevant immunsuppression (dvs. aktuel brug af enhver immunsuppressiv terapi, medfødte eller erhvervede immunitetsforstyrrelser)
- Akutte eller kroniske funktionelle eller anatomiske variationer i urinvejene undtagen nyreinsufficiens grad II/IIIa
- Permanent blærekateter eller brug af blærekateter inden for de seneste to uger
- UVI inden for de seneste to uger
- Brug af ethvert antibiotikum inden for de seneste to uger
- Indkvartering på plejehjem eller hospitalsophold inden for de seneste to uger
- Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, svær demens eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
- Andre alvorlige sygdomme
- At være ude af stand til at forstå det informerede samtykke eller at udfylde patientdagbogen
- Kendt graviditet
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i forsøg inden for de seneste 28 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Point-of-care mikroskopi og dipstick guidet management
De praktiserende læger, hvis praksis er allokeret til interventionen, vil få deres håndtering styret af POCT'er, nemlig fasekontrastmikroskopi og urinstik til alle patienter, der giver samtykke til deltagelse.
|
Praktiserende læger vil blive opfordret til at anvende følgende diagnose- og behandlingsalgoritme (figur 1) på samtykkende kvinder under hensyntagen til deres præferencer:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Praksis i kontrolarmen vil ikke have deres ledelse styret af POCT'er.
De vil udføre sædvanlig pleje.
Behandlingsbeslutningen er normalt baseret på symptomer og dip-stick testresultater (dvs. erytrocytter, leukocytter, nitritter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder (varigheden af forsøget på hvert studiested)
|
Antal deltagere tilmeldt pr. sted over 6 måneders forsøgsvarighed
|
6 måneder (varigheden af forsøget på hvert studiested)
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 28 dage (forsøgets varighed for hver tilmeldt patient)
|
Procentdel af komplette opfølgninger over 28 dage
|
28 dage (forsøgets varighed for hver tilmeldt patient)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total brug af antibiotika
Tidsramme: 28 dage
|
Antal antibiotikarecepter pr. patient med UVI inden for 28 dage
|
28 dage
|
|
Antibiotikadoser
Tidsramme: 28 dage
|
Definerede daglige doser af de ordinerede antibiotika pr. patient med UVI inden for 28 dage
|
28 dage
|
|
Uhensigtsmæssig brug af antibiotika
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af patienter med symptomer på UVI, der fik ordineret antibiotika blandt dem med negative urinkulturer
|
Dag 0
|
|
Øjeblikkelige og forsinkede antibiotika
Tidsramme: Dag 0
|
Antal øjeblikkelige og forsinkede antibiotikaordinationer for ukompliceret UVI ved indledende konsultation
|
Dag 0
|
|
Tidlige tilbagefald
Tidsramme: Dage 0-14
|
Antal tidlige tilbagefald af UVI (dage 0-14)
|
Dage 0-14
|
|
Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI)
Tidsramme: Dage 15-28
|
Antal tilbagevendende UVI'er (dag 15-28)
|
Dage 15-28
|
|
Øvre UTI'er
Tidsramme: 28 dage
|
Antal øvre UVI'er inden for 28 dage
|
28 dage
|
|
Re-konsultationer
Tidsramme: 28 dage
|
Antal konsultationer på grund af UVI (eller symptomer på UVI) inden for 28 dage
|
28 dage
|
|
Symptomopløsning
Tidsramme: Dage 0-7 (eller maks. 14, hvis symptomerne varer længere)
|
Tid til symptomopløsning defineret som maksimalt 1 point i hvert af UTI-SIQ-8-emnerne
|
Dage 0-7 (eller maks. 14, hvis symptomerne varer længere)
|
|
Symptombyrde
Tidsramme: Dage 0-14
|
Samlet symptombyrde på dag 0-7 (areal under kurven for UTI-SIQ-8 samlede symptomscore)
|
Dage 0-14
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Dag 0
|
Diagnostisk nøjagtighed af mikroskopi +/- målepind sammenlignet med standarden (urinkultur)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ildikó Gágyor, Professor, University Hospital Wuerzburg
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Blærebetændelse
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Bakterielle infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 109/22-sc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .