Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätstickor och mikroskopi för att minska antibiotikaanvändning vid urinvägsinfektioner hos kvinnor: ett pilotförsök (MicUTI) (MicUTI)

22 juli 2024 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital

Mätstickor och punkt-of-care-mikroskopi för att minska antibiotikaanvändning hos kvinnor med okomplicerade urinvägsinfektioner: en klusterrandomiserad kontrollerad pilotförsök

I syfte att pilotera en fullskalig studie för att minska onödiga antibiotika hos kvinnor med misstänkta okomplicerade urinvägsinfektioner, kommer tjugo allmänna kliniker i Bayern, Tyskland, att randomiseras för att ge patienthantering baserad på faskontrastmikroskopi och urinstickor eller till vanligt vård. Primära slutpunkter är rekryterings- och retentionsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Okomplicerade urinvägsinfektioner (UVI) hos kvinnor är bland de vanligaste infektionerna i primärvården efter infektioner i luftvägarna. De är ofta självbegränsande, även om antibiotika ordineras till nästan alla kvinnor med suggestiva kliniska egenskaper. Insatser riktade mot antimikrobiell resistens ledde till randomiserade kontrollerade studier i primärvården (RCT) som undersökte alternativa behandlingsstrategier hos dessa patienter. Även om antibiotikaanvändningen minskade avsevärt, visade ingen av de experimentella behandlingarna non-inferiority till antibiotika med avseende på kliniska resultat som symtomvaraktighet, symtombörda och pyelonefrit. Bevis tyder på att snabba vårdtester (POC) för att upptäcka bakterier och erytrocyter i urin vid presentation kan hjälpa primärvårdsläkare att välja kvinnor med okomplicerade UVI (unUTI) hos vilka antibiotika kan hållas inne utan att påverka kliniska resultat. Syftet med denna studie är att pilotera en fullskalig primärvårds-RCT för att utvärdera effekterna av en POC-diagnos och behandlingsalgoritm baserad på en kombination av faskontrastmikroskopi och urinstickor på antibiotikaanvändning hos kvinnor med symtom på en UTI.

Metoder och analys: MicUTI (Microscopy in UTI) är en pragmatisk öppen tvåarmad parallell pilotkluster-RCT. Tjugo allmänna kliniker anslutna till det bayerska praxisbaserade forskningsnätverket (BayFoNet) i Tyskland kommer att slumpmässigt tilldelas patienthantering baserad på POC-tester (POCT) eller till den vanliga vårdarmen. Urinprov kommer att tas vid presentationen för POCT och mikrobiologisk analys. Alla patienter kommer att följas upp med hjälp av en självstyrd patientdagbok som fylls i till dag 7 från inkluderingen eller tills symtomen lösts (upp till dag 14), och genom telefonsamtal dag 28. En elektronisk journalgranskning görs vid utebliven uppföljningsinformation.

Primära effektmått är patientregistrering och retentionsfrekvens. Utforskande effektmått inkluderar antibiotikaanvändning för UVI dag 28, tid till symtomupplösning, symtombörda, antalet återkommande och övre UVI och återkonsultationer och diagnostisk noggrannhet (POCTs vs. urinodling som referensstandard).

Etik, dataskydd och rättegångsregistrering: Rättegången kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och relevanta dataskyddsbestämmelser. Godkännande av institutionell granskningsnämnd: 109/22-sc (16 december 2022)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Stefanie Stark
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med minst två av dysuri, frekvens, brådska, smärta i nedre delen av buken eller hematuri.

Exklusions kriterier:

  • Tecken på en komplicerad UVI (anamnes av feber, frossa eller flanksmärta)
  • Kliniskt relevant immunsuppression (d.v.s. aktuell användning av immunsuppressiv terapi, medfödda eller förvärvade immunförsvar)
  • Akuta eller kroniska funktionella eller anatomiska variationer i urinvägarna förutom njurinsufficiens grad II/IIIa
  • Permanent blåskateter eller användning av blåskateter under de senaste två veckorna
  • UVI under de senaste två veckorna
  • Användning av något antibiotikum under de senaste två veckorna
  • Boende på äldreboende eller sjukhusvistelse inom de senaste två veckorna
  • Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, svår demens eller svår missbruksstörning
  • Andra svåra sjukdomar
  • Att inte kunna förstå det informerade samtycket eller att fylla i patientens dagbok
  • Känd graviditet
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande i prövning inom de senaste 28 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Point-of-care mikroskopi och mätsticka guidad hantering
Allmän läkare vars praxis tilldelas interventionen kommer att få sin hantering styrd av POCTs, nämligen faskontrastmikroskopi och urinstickor för alla patienter som samtycker till deltagande.
Diagnostiskt test: Point-of-care mikroskopi och mätsticka guidad hantering

Allmänläkare kommer att uppmuntras att tillämpa följande diagnos- och behandlingsalgoritm (figur 1) på samtyckande kvinnor, med hänsyn till deras preferenser:

  1. Om POCTs är positiva för bakterier genom mikroskopi och/eller för erytrocyter med mätstickor utfärdar läkaren, enligt hans/hennes egen kliniska bedömning, ett försenat eller omedelbart recept på ett antibiotikum.10 I MicUTI-interventionen definieras försenad ordination som att utfärda ett antibiotikarecept med rådet att endast ta medicinen när symtomen inte förbättras eller förvärras inom 48 timmar.
  2. Om POCTs är negativa för bakterier och erytrocyter, råder GP för självhjälpsmedel enligt riktlinjerna och att klara sig utan antibiotika. Studiespecifik utbildning i point-of-care mikroskopi kommer att ges till interventionspraxis.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Praxis i kontrollarmen kommer inte att ha sin ledning styrd av POCTs. De kommer att utföra vanlig vård. Behandlingsbeslutet baseras vanligtvis på symtom och testresultat av dipstick (dvs erytrocyter, leukocyter, nitriter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringseffektivitet
Tidsram: 6 månader (försökets varaktighet på varje studieplats)
Antal inskrivna deltagare per plats under 6 månaders provperiod
6 månader (försökets varaktighet på varje studieplats)
Bibehållande
Tidsram: 28 dagar (försökets varaktighet för varje inskriven patient)
Andel av fullständiga uppföljningar under 28 dagar
28 dagar (försökets varaktighet för varje inskriven patient)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total antibiotikaanvändning
Tidsram: 28 dagar
Antal antibiotikarecept per patient med UVI inom 28 dagar
28 dagar
Antibiotikadoser
Tidsram: 28 dagar
Definierade dagliga doser av ordinerad antibiotika per patient med UVI inom 28 dagar
28 dagar
Olämplig användning av antibiotika
Tidsram: Dag 0
Andel patienter med symtom på UVI som ordinerats antibiotika bland de med negativa urinodlingar
Dag 0
Omedelbar och fördröjd antibiotika
Tidsram: Dag 0
Antal omedelbara och fördröjda antibiotikarecept för okomplicerad UVI vid första konsultationen
Dag 0
Tidiga återfall
Tidsram: Dag 0-14
Antal tidiga återfall av UVI (dagar 0-14)
Dag 0-14
Återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
Tidsram: Dag 15-28
Antal återkommande UVI (dag 15-28)
Dag 15-28
Övre UVI
Tidsram: 28 dagar
Antal övre urinvägsinfektioner inom 28 dagar
28 dagar
Återkonsultationer
Tidsram: 28 dagar
Antal konsultationer på grund av UVI (eller symtom på UVI) inom 28 dagar
28 dagar
Symptomlösning
Tidsram: Dag 0-7 (eller max. 14 om symtomen varar längre)
Tid till symtomupplösning definierad som maximalt 1 poäng i var och en av UTI-SIQ-8-posterna
Dag 0-7 (eller max. 14 om symtomen varar längre)
Symtombörda
Tidsram: Dag 0-14
Total symtombörda dag 0-7 (area under kurvan för UTI-SIQ-8 totala symtompoäng)
Dag 0-14
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Dag 0
Diagnostisk noggrannhet av mikroskopi +/- mätsticka jämfört med standarden (urinodling)
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbetspartners

University of Bristol
University of Georgia
LMU Klinikum
University of Wuerzburg
University of Santiago de Compostela
University Hospital Erlangen
Università degli Studi di Trento

Utredare

  • Huvudutredare: Ildikó Gágyor, Professor, University Hospital Wuerzburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109/22-sc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera