Mittatikut ja mikroskopia antibioottien käytön vähentämiseksi naisten virtsatieinfektioissa: pilottitutkimus (MicUTI) (MicUTI)
Mittatikut ja hoitopistemikroskooppi antibioottien käytön vähentämiseksi naisilla, joilla on komplisoitumattomia virtsatieinfektioita: klusterisatunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Naisten komplisoitumattomat virtsatietulehdukset (UTI) ovat yleisimpiä perusterveydenhuollon infektioita hengitysteiden jälkeen. Ne ovat usein itsestään rajoittuvia, vaikka antibiootteja määrätään lähes kaikille naisille, joilla on viitteitä kliinisistä piirteistä. Mikrobilääkeresistenssin torjuntaan suunnatut toimet johtivat perusterveydenhuollon satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin (RCT), joissa tutkittiin vaihtoehtoisia hoitostrategioita näille potilaille. Vaikka antibioottien käyttöä vähennettiin merkittävästi, mikään kokeellisista hoidoista ei osoittanut yhtä huonompaa kuin antibiootit kliinisissä tuloksissa, kuten oireiden keston, oireiden rasituksen ja pyelonefriittien suhteen. Todisteet viittaavat siihen, että nopeat hoitopistetestit (POC) bakteerien ja erytrosyyttien havaitsemiseksi virtsasta niiden esiintymisen yhteydessä voivat auttaa perusterveydenhuollon kliinikkoja valitsemaan naiset, joilla on komplisoitumattomia virtsatieinfektioita (unUTI), joilta antibiootteja voidaan jättää ottamatta vaikuttamatta kliinisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida täysimittaista perusterveydenhuollon RCT-tutkimusta, jotta voidaan arvioida vaihekontrastimikroskoopin ja virtsan mittatikkujen yhdistelmään perustuvan POC-diagnoosin ja hoitoalgoritmin vaikutuksia antibioottien käyttöön naisilla, joilla on unUTI-oireita.
Menetelmät ja analyysi: MicUTI (Microscopy in UTI) on pragmaattinen avoin kaksihaarainen rinnakkaispilottiklusteri-RCT. Kaksikymmentä Saksan Bavarian Practice Based Research Networkiin (BayFoNet) liittyvää yleislääkäriä jaetaan satunnaisesti hoitamaan potilashoitoa POC-testien (POCT) perusteella tai tavalliselle hoitoryhmälle. Virtsanäytteet otetaan esittelyn yhteydessä POCT:tä ja mikrobiologista analyysiä varten. Kaikkia potilaita seurataan käyttämällä itseohjautuvaa potilaspäiväkirjaa, joka on täytetty päivään 7 asti sisällyttämisestä tai oireiden häviämiseen (päivään 14 asti), ja puhelimitse 28. päivänä. Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan, mikäli seurantatiedot puuttuvat.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat potilaiden rekisteröinti- ja hoitoon jäämisaste. Tutkivia päätepisteitä ovat antibioottien käyttö virtsatietulehdukseen 28. päivänä, oireiden häviämiseen kuluva aika, oireiden määrä, uusiutuvien ja ylempien virtsatietulehdusten määrä ja uudelleenkonsultaatiot sekä diagnostinen tarkkuus (POCT:t vs. virtsaviljely vertailustandardina).
Etiikka, tietosuoja ja koerekisteröinti: Kokeilu suoritetaan Helsingin julistuksen ja asiaa koskevien tietosuojamääräysten mukaisesti. Laitosarviointilautakunnan hyväksyntä: 109/22-sc (16.12.2022)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Stefanie Stark
-
Würzburg, Saksa, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vähintään kaksi dysuriaa, esiintymistiheyttä, kiireellisyyttä, alavatsakipua tai hematuriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä monimutkaisesta virtsatieinfektiosta (anamneesi kuumeesta, vilunväristyksistä tai kylkikivuista)
- Kliinisesti merkityksellinen immunosuppressio (eli minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö, synnynnäiset tai hankitut immuniteettihäiriöt)
- Akuutit tai krooniset toiminnalliset tai anatomiset vaihtelut virtsateissä lukuun ottamatta aste II/IIIa munuaisten vajaatoimintaa
- Pysyvä virtsarakkokatetri tai virtsarakkokatetrin käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- UTI viimeisen kahden viikon aikana
- Minkä tahansa antibiootin käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Majoitus vanhainkodissa tai sairaalassa viimeisen kahden viikon aikana
- Vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus, vakava dementia tai vakava päihteidenkäyttöhäiriö
- Muut vakavat sairaudet
- Ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttämään potilaspäiväkirjaa
- Tunnettu raskaus
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitopisteen mikroskopia ja mittatikun ohjattu hallinta
Interventioon kohdistettujen yleislääkäreiden hoitoa ohjaavat POCT:t, eli vaihekontrastimikroskopia ja virtsan mittapuikko kaikille osallistumiseen suostuville potilaille.
|
Yleislääkäreitä rohkaistaan soveltamaan seuraavaa diagnoosi- ja hoitoalgoritmia (kuva 1) suostuviin naisiin heidän mieltymyksensä huomioon ottaen:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
POCT:t eivät ohjaa valvontaryhmän käytäntöjä.
He suorittavat tavanomaista hoitoa.
Hoitopäätös perustuu yleensä oireisiin ja mittatikkujen tuloksiin (eli punasolut, leukosyytit, nitriitit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointitehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kokeen kesto kussakin tutkimuspaikassa)
|
Osallistujien määrä sivustoa kohden 6 kuukauden kokeilujakson aikana
|
6 kuukautta (kokeen kesto kussakin tutkimuspaikassa)
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 28 päivää (tutkimuksen kesto jokaiselle tutkimuspotilaalle)
|
Täydellisten seurantatoimien prosenttiosuus 28 päivän aikana
|
28 päivää (tutkimuksen kesto jokaiselle tutkimuspotilaalle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Antibioottimääräysten määrä virtsatietulehduspotilasta kohti 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
|
Antibioottiannokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määrätyt antibioottien päivittäiset annokset virtsatietulehduspotilasta kohti 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
|
Epäasianmukainen antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli virtsatieinfektion oireita ja joille määrättiin antibiootteja, niiden potilaiden joukossa, joilla oli negatiivinen virtsaviljelmä
|
Päivä 0
|
|
Välittömät ja viivästyneet antibiootit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Välittömästi ja viivästettyjen antibioottireseptien määrä komplisoitumattomaan virtsatietulehdukseen ensimmäisessä konsultaatiossa
|
Päivä 0
|
|
Varhaiset pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Päivät 0-14
|
Virtsatieinfektion varhaisten uusiutumisten määrä (päivät 0-14)
|
Päivät 0-14
|
|
Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI)
Aikaikkuna: Päivät 15-28
|
Toistuvien virtsatietulehdusten määrä (päivät 15-28)
|
Päivät 15-28
|
|
Ylempi virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ylempien virtsatietulehdusten määrä 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
|
Uudelleenneuvottelut
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Virtsatietulehduksesta (tai virtsatietulehduksen oireista) johtuvien konsultaatioiden määrä 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
|
Oireiden ratkaisu
Aikaikkuna: Päivät 0-7 (tai enintään 14, jos oireet jatkuvat pidempään)
|
Aika oireiden selvittämiseen on määritelty enintään 1 pisteeksi kussakin UTI-SIQ-8-kohdassa
|
Päivät 0-7 (tai enintään 14, jos oireet jatkuvat pidempään)
|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: Päivät 0-14
|
Oireiden kokonaismäärä päivinä 0–7 (alue UTI-SIQ-8:n kokonaisoirepistemäärän käyrän alla)
|
Päivät 0-14
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mikroskoopin diagnostinen tarkkuus +/- mittatikku verrattuna standardiin (virtsaviljely)
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ildikó Gágyor, Professor, University Hospital Wuerzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Kystiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Bakteeri-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109/22-sc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .