胆道癌における液体生検に基づく早期発見の評価 (ASCEND-BTC)
2022年12月28日 更新者：Xiaoqing Jiang、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
末梢血の複合リキッドバイオプシーに基づく胆道がんの診断モデルの探索と検証：多施設前向き研究
ASCEND-BTC は、血清タンパク質と無細胞 DNA (cfDNA) メチル化の組み合わせアッセイによる早期胆道がんの検出を目的とした前向き多施設観察研究です。
この試験には、胆道がんおよび良性疾患と診断された約492人の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
492
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Li, MD/PhD
- 電話番号：+86-021-65564166
- メール：libinjeff@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuzi Zhang, MD/PhD
- 電話番号：+86-021-60293798
- メール：Z_Zhangyuzi@163.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- まだ募集していません
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- 電話番号：+86-021-60293798
- メール：Z_Zhangyuzi@163.com
-
コンタクト：
- Leibo Xu, MD/PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 募集
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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コンタクト：
- Bin Li, MD/PhD
- 電話番号：+86-021-65564166
- メール：libinjeff@126.com
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コンタクト：
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- 電話番号：+86-021-60293798
- メール：Z_Zhangyuzi@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、参加している医療センターから募集され、胆道がんおよび良性胆道疾患の新しい診断を受けた参加者を含む2つのアームに割り当てられます。
説明
癌群参加者の包含基準：
- -研究に同意した日の年齢が40〜75歳。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 病理学的に確認された胆道がん。
- -研究採血前の以前または進行中の抗がん療法（局所的または体系的）はありません。
癌群参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント。
- -研究採血前の7日以内の輸血のレシピエント。
- -研究採血前の30日以内の抗がん療法のレシピエント, がん以外の疾患による.
- 他の既知の悪性腫瘍または複数の原発性腫瘍を伴う。
良性の腕の参加者の包含基準:
- -研究に同意した日の年齢が40〜75歳。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 良性胆道疾患の確定診断。
- -採血を研究する前に、良性疾患の事前の根治的治療はありません。
良性の腕の参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント。
- -研究採血前の7日以内の輸血のレシピエント。
- -研究採血前の30日以内の抗がん療法のレシピエント, がん以外の疾患による.
- -悪性腫瘍または前癌病変の確定診断。
- 悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんの腕
ベースラインの血液サンプルは、胆道がんと新たに診断された参加者から収集されます。
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抗がん剤治療前の採血
根治治療前の採血
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良性疾患群
ベースラインの血液サンプルは、良性胆道疾患と新たに診断された参加者から収集されます。
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抗がん剤治療前の採血
根治治療前の採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胆道がんの検出における複合モデルの感度と特異性。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆道癌の異なるサブタイプの検出における複合モデルの感度と特異性。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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胆道がんのさまざまな段階の検出における複合モデルの感度と特異性。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoqing Jiang, MD/PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- 主任研究者：Bin Li, MD/PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。