Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA WCZESNEGO WYKRYWANIA NA PODSTAWIE PŁYNNEJ BIOPSJI RAKA DRÓG ŻÓŁCIOWYCH (ASCEND-BTC)

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eksploracja i walidacja modelu diagnostycznego raka dróg żółciowych w oparciu o płynną biopsję z krwi obwodowej: wieloośrodkowe badanie prospektywne

ASCEND-BTC to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu wykrycie wczesnego raka dróg żółciowych za pomocą połączonych testów metylacji białek surowicy i wolnego od komórek DNA (cfDNA). Do badania zostanie włączonych około 492 uczestników, u których zdiagnozowano raka dróg żółciowych i łagodne choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

492

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leibo Xu, MD/PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków medycznych i przypisani do dwóch ramion, w tym uczestników z nową diagnozą raka dróg żółciowych i łagodnych chorób dróg żółciowych.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Wiek 40-75 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Patologicznie potwierdzone nowotwory dróg żółciowych.
  • Brak wcześniejszej lub trwającej terapii przeciwnowotworowej (miejscowej lub systematycznej) przed pobraniem krwi do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych.
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż nowotwory.
  • Z innymi znanymi nowotworami złośliwymi lub mnogimi guzami pierwotnymi.

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia łagodnego:

  • Wiek 40-75 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Potwierdzone rozpoznanie łagodnych chorób dróg żółciowych.
  • Brak wcześniejszego radykalnego leczenia łagodnych chorób przed pobraniem krwi do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników Benign Arm:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych.
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż nowotwory.
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworów złośliwych lub zmian przedrakowych.
  • Historia nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię raka
Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane od uczestników, u których niedawno zdiagnozowano raka dróg żółciowych.
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi przed terapią przeciwnowotworową
Inny: Rysunek krwi
Pobranie krwi przed radykalnym leczeniem
Ramię choroby łagodnej
Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane od uczestników, u których niedawno zdiagnozowano łagodne choroby dróg żółciowych.
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi przed terapią przeciwnowotworową
Inny: Rysunek krwi
Pobranie krwi przed radykalnym leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu kombinowanego w wykrywaniu nowotworów dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu kombinowanego w wykrywaniu różnych podtypów raka dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czułość i swoistość modelu kombinowanego w wykrywaniu różnych stadiów raka dróg żółciowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Główny śledczy: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCD2021021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj