Varhaisen havaitsemisen arviointi sappitiesyöpään (ASCEND-BTC) perustuen nestebiopsiaan
keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Sappitiesyövän diagnoosimallin tutkiminen ja validointi perifeerisen veren yhdistettyyn nestebiopsiaan: Monikeskustutkimus
ASCEND-BTC on prospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on havaita varhainen sappitiesyöpä yhdistetyillä seerumiproteiinin ja soluttoman DNA:n (cfDNA) metylaatiomäärityksillä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 492 osallistujaa, joilla on diagnosoitu sappitiesyöpä ja hyvänlaatuiset sairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
492
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Li, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86-021-65564166
- Sähköposti: libinjeff@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuzi Zhang, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86-021-60293798
- Sähköposti: Z_Zhangyuzi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86-021-60293798
- Sähköposti: Z_Zhangyuzi@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Leibo Xu, MD/PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Rekrytointi
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Li, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86-021-65564166
- Sähköposti: libinjeff@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- Puhelinnumero: +86-021-60293798
- Sähköposti: Z_Zhangyuzi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan osallistuvista lääketieteellisistä keskuksista ja jaetaan kahteen haaraan, mukaan lukien osallistujat, joilla on uusi diagnoosi sappiteiden syövästä ja hyvänlaatuisista sappitiesairauksista.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit syöpävarteen osallistujille:
- Ikä 40-75 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Patologisesti varmistetut sappiteiden syövät.
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa syövänvastaista hoitoa (paikallista tai systemaattista) ennen tutkimusverenottoa.
Syöpävarteen osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat.
- Verensiirron vastaanottajat 7 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa.
- Syövän vastaisen hoidon saajat 30 päivän aikana ennen tutkimusverenottoa muiden sairauksien kuin syöpien vuoksi.
- Muiden tunnettujen pahanlaatuisten kasvainten tai useiden primaaristen kasvainten kanssa.
Hyvänlaatuisten käsivarsien osallistumiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Vahvistettu hyvänlaatuisten sappitiesairauksien diagnoosi.
- Ei aiempaa radikaalia hyvänlaatuisten sairauksien hoitoa ennen tutkimusverenottoa.
Hyvänlaatuisten käsivarsien poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat.
- Verensiirron vastaanottajat 7 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa.
- Syövän vastaisen hoidon saajat 30 päivän aikana ennen tutkimusverenottoa muiden sairauksien kuin syöpien vuoksi.
- Vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisuudesta tai syöpää esiasteesta.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpä käsivarsi
Perusverinäytteitä kerätään osallistujilta, joilla on äskettäin diagnosoitu sappitiesyöpä.
|
Verenotto ennen syöpähoitoa
Verenotto ennen radikaalia hoitoa
|
|
Hyvänlaatuinen sairaus käsi
Perusverinäytteitä kerätään osallistujilta, joilla on äskettäin diagnosoitu hyvänlaatuinen sappitiesairauksia.
|
Verenotto ennen syöpähoitoa
Verenotto ennen radikaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetyn mallin herkkyys ja spesifisyys sappitiesyöpien havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetyn mallin herkkyys ja spesifisyys erilaisten sappitiesyöpien alatyyppien havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Yhdistelmämallin herkkyys ja spesifisyys sappitiesyöpien eri vaiheiden havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Päätutkija: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCD2021021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .