Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tidig upptäckt baserad på flytande biopsi i gallvägscancer (ASCEND-BTC)

28 december 2022 uppdaterad av: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Utforskning och validering av en diagnosmodell för gallvägscancer baserad på kombinerad flytande biopsi i perifert blod: en prospektiv multicenterstudie

ASCEND-BTC är en prospektiv, multicenter, observationsstudie som syftar till att upptäcka tidig gallvägscancer genom kombinerade analyser av serumprotein och cellfritt DNA (cfDNA)-metylering. Studien kommer att registrera cirka 492 deltagare med diagnosen gallvägscancer och benigna sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

492

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leibo Xu, MD/PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekrytering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från deltagande vårdcentraler och delas in i två armar, inklusive deltagare med ny diagnos av gallvägscancer och benigna gallvägssjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Ålder 40-75 år på dagen för samtycke till studien.
  • Kan ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Patologiskt bekräftade gallvägscancer.
  • Ingen tidigare eller pågående anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) före studieblodtagning.

Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation.
  • Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning.
  • Mottagare av någon anti-cancerterapi inom 30 dagar före studiens blodtagning, på grund av andra sjukdomar än cancer.
  • Med andra kända maligna tumörer eller multipla primära tumörer.

Inklusionskriterier för deltagare i benign arm:

  • Ålder 40-75 år på dagen för samtycke till studien.
  • Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Bekräftad diagnos av benigna gallvägssjukdomar.
  • Ingen tidigare radikal behandling av de godartade sjukdomarna före studien av blodprov.

Uteslutningskriterier för deltagare i benign arm:

  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation.
  • Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning.
  • Mottagare av någon anti-cancerterapi inom 30 dagar före studiens blodtagning, på grund av andra sjukdomar än cancer.
  • Bekräftad diagnos av maligniteter eller precancerös lesion.
  • En historia av maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancer arm
Baslinjeblodprov kommer att samlas in från deltagare som nyligen fått diagnosen gallvägscancer.
Övrig: Blodteckning
Blodtagning före anti-cancerterapi
Övrig: Blodteckning
Blodtagning före radikal behandling
Benign sjukdom arm
Baslinjeblodprov kommer att samlas in från deltagare som nyligen fått diagnosen godartade gallvägssjukdomar.
Övrig: Blodteckning
Blodtagning före anti-cancerterapi
Övrig: Blodteckning
Blodtagning före radikal behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten och specificiteten hos den kombinerade modellen vid detektion av gallvägscancer.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten och specificiteten hos den kombinerade modellen vid upptäckt av olika subtyper av gallvägscancer.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Känsligheten och specificiteten hos den kombinerade modellen vid upptäckt av olika stadier av gallvägscancer.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Samarbetspartners

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Huvudutredare: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSCD2021021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera