Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení včasné detekce na základě tekuté biopsie u rakoviny žlučových cest (ASCEND-BTC)

28. prosince 2022 aktualizováno: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Průzkum a validace diagnostického modelu pro rakovinu žlučových cest na základě kombinované tekuté biopsie v periferní krvi: multicentrická prospektivní studie

ASCEND-BTC je prospektivní, multicentrická observační studie zaměřená na detekci časného karcinomu žlučových cest pomocí kombinovaných testů metylace sérových proteinů a bezbuněčné DNA (cfDNA). Do studie bude zařazeno přibližně 492 účastníků s diagnózou rakoviny žlučových cest a benigních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

492

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bin Li, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +86-021-65564166
  • E-mail: libinjeff@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leibo Xu, MD/PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Nábor
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou vybráni ze zúčastněných lékařských center a rozděleni do dvou skupin, včetně účastníků s novou diagnózou rakoviny žlučových cest a benigních onemocnění žlučových cest.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

  • Věk 40-75 let v den udělení souhlasu se studií.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Patologicky potvrzené nádory žlučových cest.
  • Žádná předchozí nebo probíhající protinádorová léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii.

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk.
  • Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii.
  • Příjemci jakékoli protinádorové terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny.
  • S jinými známými zhoubnými nádory nebo s více primárními nádory.

Kritéria pro zařazení pro benigní účastníky paže:

  • Věk 40-75 let v den udělení souhlasu se studií.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Potvrzená diagnóza benigních onemocnění žlučových cest.
  • Žádná předchozí radikální léčba benigních onemocnění před odběrem krve ve studii.

Kritéria vyloučení pro benigní účastníky paže:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk.
  • Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii.
  • Příjemci jakékoli protinádorové terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny.
  • Potvrzená diagnóza malignit nebo prekanceróz.
  • Zhoubné nádory v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rak paže
Od účastníků nově diagnostikovaných s rakovinou žlučových cest budou odebrány výchozí vzorky krve.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve před protinádorovou terapií
Jiný: Odběr krve
Odběr krve před radikální léčbou
Benigní nemoc paže
Od účastníků nově diagnostikovaných benigních onemocnění žlučových cest budou odebrány výchozí vzorky krve.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve před protinádorovou terapií
Jiný: Odběr krve
Odběr krve před radikální léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specifičnost kombinovaného modelu v detekci karcinomů žlučových cest.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specifičnost kombinovaného modelu při detekci různých podtypů karcinomů žlučových cest.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Senzitivita a specifičnost kombinovaného modelu při detekci různých stádií karcinomů žlučových cest.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSCD2021021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit