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담도암의 액체 생검 기반 조기 발견 평가(ASCEND-BTC)

2022년 12월 28일 업데이트: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

복합 말초혈액생검 기반 담도암 진단 모델의 탐색 및 검증: 다기관 전향적 연구

ASCEND-BTC는 혈청 단백질과 무세포 DNA(cfDNA) 메틸화 분석을 결합하여 조기 담관암을 검출하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 이 연구에는 담도암 및 양성 질환 진단을 받은 약 492명의 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

492

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Leibo Xu, MD/PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
        • 모병
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 참여 의료 센터에서 모집되어 담도암 및 양성 담도 질환의 새로운 진단을 받은 참가자를 포함하여 두 팔로 배정됩니다.

설명

암 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 연구에 동의한 날에 40-75세.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 병리학적으로 확인된 담도암.
  • 연구 채혈 전에 이전 또는 진행 중인 항암 요법(국소 또는 전신)이 없습니다.

암 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
  • 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 자.
  • 암 이외의 질병으로 인해 연구 채혈 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 자.
  • 다른 알려진 악성 종양 또는 다발성 원발성 종양이 있는 경우.

양성 팔 참여자를 위한 포함 기준:

  • 연구에 동의한 날에 40-75세.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 양성 담도 질환의 진단이 확인되었습니다.
  • 연구 채혈 전에 양성 질환에 대한 사전 급진적 치료가 없습니다.

양성 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자.
  • 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 자.
  • 암 이외의 질병으로 인해 연구 채혈 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 자.
  • 악성 종양 또는 전암성 병변의 확인된 진단.
  • 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 팔
기준선 혈액 샘플은 담도암으로 새로 진단받은 참가자로부터 수집됩니다.
다른: 채혈
항암치료 전 채혈
다른: 채혈
근치 치료 전 채혈
양성 질환 팔
양성 담도계 질환으로 새로 진단받은 참가자로부터 기준선 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 채혈
항암치료 전 채혈
다른: 채혈
근치 치료 전 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
담도암 검출에서 조합 모델의 민감도 및 특이도.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
담도암의 다양한 아형을 검출하는 결합 모델의 민감도 및 특이성.
기간: 24개월
24개월
담도암의 여러 단계를 감지하는 결합 모델의 민감도와 특이도.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

협력자

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • 수석 연구원: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSCD2021021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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