ОЦЕНКА РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ НА ОСНОВЕ ЖИДКОСТНОЙ БИОПСИИ ПРИ РАКЕ БИЛИАРНЫХ ТРАКТОВ (ASCEND-BTC)
28 декабря 2022 г. обновлено: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Изучение и валидация модели диагностики рака желчевыводящих путей на основе комбинированной жидкостной биопсии периферической крови: многоцентровое проспективное исследование
ASCEND-BTC — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, направленное на выявление раннего рака желчевыводящих путей с помощью комбинированного анализа метилирования сывороточного белка и внеклеточной ДНК (вкДНК).
В исследовании примут участие около 492 человек с диагнозом рак желчевыводящих путей и доброкачественные заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
492
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Li, MD/PhD
- Номер телефона: +86-021-65564166
- Электронная почта: libinjeff@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuzi Zhang, MD/PhD
- Номер телефона: +86-021-60293798
- Электронная почта: Z_Zhangyuzi@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Еще не набирают
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- Номер телефона: +86-021-60293798
- Электронная почта: Z_Zhangyuzi@163.com
-
Контакт:
- Leibo Xu, MD/PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
- Рекрутинг
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Контакт:
- Bin Li, MD/PhD
- Номер телефона: +86-021-65564166
- Электронная почта: libinjeff@126.com
-
Контакт:
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- Номер телефона: +86-021-60293798
- Электронная почта: Z_Zhangyuzi@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие участники будут набраны из участвующих медицинских центров и распределены по двум группам, включая участников с новым диагнозом рака желчевыводящих путей и доброкачественных заболеваний желчевыводящих путей.
Описание
Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Возраст 40-75 лет на день согласия на исследование.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Патологически подтвержденный рак желчевыводящих путей.
- Отсутствие предшествующей или продолжающейся противораковой терапии (местной или систематической) до забора крови для исследования.
Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Беременные или кормящие женщины.
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток.
- У реципиентов переливания крови в течение 7 дней до исследования забор крови.
- Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.
- При других известных злокачественных опухолях или множественных первичных опухолях.
Критерии включения для доброкачественных участников:
- Возраст 40-75 лет на день согласия на исследование.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Подтвержденный диагноз доброкачественных заболеваний желчевыводящих путей.
- Отсутствие предварительного радикального лечения доброкачественных заболеваний до забора крови для исследования.
Критерии исключения для доброкачественных участников руки:
- Беременные или кормящие женщины.
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток.
- У реципиентов переливания крови в течение 7 дней до исследования забор крови.
- Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.
- Подтвержденный диагноз злокачественного новообразования или предракового поражения.
- Злокачественные опухоли в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раковая рука
Исходные образцы крови будут взяты у участников, у которых недавно диагностирован рак желчных путей.
|
Забор крови перед противораковой терапией
Забор крови перед радикальным лечением
|
|
Рука доброкачественного заболевания
Исходные образцы крови будут взяты у участников, у которых впервые диагностированы доброкачественные заболевания желчевыводящих путей.
|
Забор крови перед противораковой терапией
Забор крови перед радикальным лечением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность комбинированной модели при выявлении рака желчевыводящих путей.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность комбинированной модели при выявлении различных подтипов рака желчевыводящих путей.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Чувствительность и специфичность комбинированной модели при выявлении различных стадий рака желчевыводящих путей.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Главный следователь: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSCD2021021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .