基于胆道癌液体活检的早期检测评估 (ASCEND-BTC)
2022年12月28日 更新者：Xiaoqing Jiang、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
基于外周血联合液体活检的胆道癌诊断模型的探索与验证：多中心前瞻性研究
ASCEND-BTC 是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在通过血清蛋白和游离 DNA (cfDNA) 甲基化的联合检测来检测早期胆道癌。
该研究将招募大约 492 名被诊断患有胆道癌和良性疾病的参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
492
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Li, MD/PhD
- 电话号码：+86-021-65564166
- 邮箱：libinjeff@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuzi Zhang, MD/PhD
- 电话号码：+86-021-60293798
- 邮箱：Z_Zhangyuzi@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 尚未招聘
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- 电话号码：+86-021-60293798
- 邮箱：Z_Zhangyuzi@163.com
-
接触：
- Leibo Xu, MD/PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 招聘中
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
接触：
- Bin Li, MD/PhD
- 电话号码：+86-021-65564166
- 邮箱：libinjeff@126.com
-
接触：
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- 电话号码：+86-021-60293798
- 邮箱：Z_Zhangyuzi@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将从参与的医疗中心招募并分配到两个组中，包括新诊断为胆道癌和良性胆道疾病的参与者。
描述
癌症手臂参与者的纳入标准：
- 同意研究之日年龄为 40-75 岁。
- 能够提供书面知情同意书
- 经病理证实的胆道癌。
- 在研究抽血之前没有进行过或正在进行的抗癌治疗（局部或系统性）。
癌症手臂参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者。
- 在研究抽血前 7 天内接受过输血。
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗。
- 合并其他已知的恶性肿瘤或多原发肿瘤。
良性手臂参与者的纳入标准：
- 同意研究之日年龄为 40-75 岁。
- 能够提供书面知情同意书。
- 良性胆道疾病的确诊。
- 在研究抽血之前没有对良性疾病进行预先根治性治疗。
良性手臂参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者。
- 在研究抽血前 7 天内接受过输血。
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗。
- 恶性肿瘤或癌前病变的确诊。
- 恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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癌症手臂
将从新诊断出患有胆道癌的参与者中收集基线血样。
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抗癌治疗前抽血
根治性治疗前抽血
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良性疾病手臂
将从新诊断出患有良性胆道疾病的参与者中收集基线血样。
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抗癌治疗前抽血
根治性治疗前抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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联合模型检测胆道癌的敏感性和特异性。
大体时间：24个月
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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联合模型检测胆道癌不同亚型的敏感性和特异性。
大体时间：24个月
|
24个月
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联合模型检测胆道癌不同分期的敏感性和特异性。
大体时间：24个月
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoqing Jiang, MD/PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- 首席研究员：Bin Li, MD/PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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