Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tidlig deteksjon basert på flytende biopsi i galleveiskreft (ASCEND-BTC)

28. desember 2022 oppdatert av: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Utforskning og validering av en diagnosemodell for galleveiskreft basert på kombinert flytende biopsi i perifert blod: en multisenter prospektiv studie

ASCEND-BTC er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie rettet mot å oppdage tidlig galleveiskreft ved kombinerte analyser av serumprotein og cellefritt DNA (cfDNA) metylering. Studien vil inkludere omtrent 492 deltakere diagnostisert med galleveiskreft og godartede sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

492

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Leibo Xu, MD/PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra deltakende medisinske sentre og fordelt i to armer, inkludert deltakere med ny diagnose av galleveiskreft og benigne galleveissykdommer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Alder 40-75 år på dagen for samtykke til studien.
  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke
  • Patologisk bekreftet galleveiskreft.
  • Ingen tidligere eller pågående anti-kreftbehandling (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
  • Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking.
  • Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking på grunn av andre sykdommer enn kreft.
  • Med andre kjente ondartede svulster eller multiple primære svulster.

Inkluderingskriterier for deltakere med godartede armer:

  • Alder 40-75 år på dagen for samtykke til studien.
  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
  • Bekreftet diagnose av benigne galleveissykdommer.
  • Ingen tidligere radikal behandling av de godartede sykdommene før blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier for deltakere med godartede armer:

  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
  • Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking.
  • Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking på grunn av andre sykdommer enn kreft.
  • Bekreftet diagnose av maligniteter eller precancerøs lesjon.
  • En historie med ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftarm
Baseline blodprøver vil bli samlet inn fra deltakere som nylig er diagnostisert med galleveiskreft.
Annen: Blodtegning
Blodopptak før kreftbehandling
Annen: Blodtegning
Blodopptak før radikal behandling
Godartet sykdomsarm
Baseline blodprøver vil bli samlet inn fra deltakere som nylig er diagnostisert med benigne galleveissykdommer.
Annen: Blodtegning
Blodopptak før kreftbehandling
Annen: Blodtegning
Blodopptak før radikal behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til den kombinerte modellen ved påvisning av galleveiskreft.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til den kombinerte modellen ved påvisning av forskjellige undertyper av galleveiskreft.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten til den kombinerte modellen ved påvisning av forskjellige stadier av galleveiskreft.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Samarbeidspartnere

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Hovedetterforsker: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSCD2021021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere