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Valutazione della diagnosi precoce basata sulla biopsia liquida nel carcinoma delle vie biliari (ASCEND-BTC)

28 dicembre 2022 aggiornato da: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Esplorazione e convalida di un modello diagnostico per il cancro delle vie biliari basato sulla biopsia liquida combinata nel sangue periferico: uno studio prospettico multicentrico

ASCEND-BTC è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale volto a rilevare il cancro precoce del tratto biliare mediante saggi combinati di metilazione delle proteine ​​sieriche e del DNA libero (cfDNA). Lo studio arruolerà circa 492 partecipanti con diagnosi di cancro del tratto biliare e malattie benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

492

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leibo Xu, MD/PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati dai centri medici partecipanti e assegnati in due bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di cancro del tratto biliare e malattie benigne del tratto biliare.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Età 40-75 anni al giorno del consenso allo studio.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • Tumori delle vie biliari patologicamente confermati.
  • Nessuna terapia antitumorale precedente o in corso (locale o sistematica) prima del prelievo di sangue dello studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali.
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro.
  • Con altri tumori maligni noti o tumori primari multipli.

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio benigno:

  • Età 40-75 anni al giorno del consenso allo studio.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di malattie benigne delle vie biliari.
  • Nessun precedente trattamento radicale delle malattie benigne prima del prelievo di sangue dello studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio benigno:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali.
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro.
  • Diagnosi confermata di tumori maligni o lesioni precancerose.
  • Una storia di tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio del cancro
Saranno raccolti campioni di sangue di riferimento da partecipanti con nuova diagnosi di cancro del tratto biliare.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue prima della terapia antitumorale
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue prima del trattamento radicale
Braccio di malattia benigna
Saranno raccolti campioni di sangue di riferimento da partecipanti con nuova diagnosi di malattie benigne del tratto biliare.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue prima della terapia antitumorale
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue prima del trattamento radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del modello combinato nel rilevamento dei tumori delle vie biliari.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del modello combinato nel rilevamento di diversi sottotipi di tumori del tratto biliare.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La sensibilità e la specificità del modello combinato nel rilevamento di diversi stadi dei tumori delle vie biliari.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Investigatore principale: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCD2021021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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