Avaliação da Detecção Precoce Baseada em Biópsia Líquida em Câncer do Trato Biliar (ASCEND-BTC)
28 de dezembro de 2022 atualizado por: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Exploração e validação de um modelo de diagnóstico para câncer do trato biliar baseado em biópsia líquida combinada em sangue periférico: um estudo prospectivo multicêntrico
O ASCEND-BTC é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional com o objetivo de detectar o câncer precoce do trato biliar por ensaios combinados de proteína sérica e metilação do DNA livre de células (cfDNA).
O estudo envolverá aproximadamente 492 participantes diagnosticados com câncer do trato biliar e doenças benignas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
492
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Li, MD/PhD
- Número de telefone: +86-021-65564166
- E-mail: libinjeff@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuzi Zhang, MD/PhD
- Número de telefone: +86-021-60293798
- E-mail: Z_Zhangyuzi@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- Número de telefone: +86-021-60293798
- E-mail: Z_Zhangyuzi@163.com
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Contato:
- Leibo Xu, MD/PhD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contato:
- Bin Li, MD/PhD
- Número de telefone: +86-021-65564166
- E-mail: libinjeff@126.com
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Contato:
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- Número de telefone: +86-021-60293798
- E-mail: Z_Zhangyuzi@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão recrutados nos centros médicos participantes e divididos em dois grupos, incluindo participantes com novo diagnóstico de câncer do trato biliar e doenças benignas do trato biliar.
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:
- Idade de 40 a 75 anos no dia do consentimento para o estudo.
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
- Cânceres do trato biliar confirmados patologicamente.
- Nenhuma terapia anti-câncer anterior ou contínua (local ou sistemática) antes da coleta de sangue do estudo.
Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Receptores de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco.
- Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo.
- Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças que não câncer.
- Com outros tumores malignos conhecidos ou tumores primários múltiplos.
Critérios de inclusão para participantes de braço benigno:
- Idade de 40 a 75 anos no dia do consentimento para o estudo.
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado de doenças benignas das vias biliares.
- Nenhum tratamento radical anterior das doenças benignas antes da coleta de sangue do estudo.
Critérios de Exclusão para Participantes do Braço Benigno:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Receptores de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco.
- Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo.
- Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças que não câncer.
- Diagnóstico confirmado de malignidade ou lesão pré-cancerosa.
- História de tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço de câncer
Amostras de sangue da linha de base serão coletadas de participantes recém-diagnosticados com câncer do trato biliar.
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Coleta de sangue antes da terapia anti-câncer
Coleta de sangue antes do tratamento radical
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Braço de doença benigna
Amostras de sangue da linha de base serão coletadas de participantes recém-diagnosticados com doenças benignas do trato biliar.
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Coleta de sangue antes da terapia anti-câncer
Coleta de sangue antes do tratamento radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A sensibilidade e especificidade do modelo combinado na detecção de cânceres do trato biliar.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A sensibilidade e especificidade do modelo combinado na detecção de diferentes subtipos de cânceres do trato biliar.
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
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A sensibilidade e especificidade do modelo combinado na detecção de diferentes estágios de cânceres do trato biliar.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Investigador principal: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSCD2021021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .