Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van vroege detectie op basis van vloeibare biopsie bij galwegkanker (ASCEND-BTC)

28 december 2022 bijgewerkt door: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Onderzoek en validatie van een diagnosemodel voor galwegkanker op basis van gecombineerde vloeibare biopsie in perifeer bloed: een prospectieve studie in meerdere centra

ASCEND-BTC is een prospectieve, multicenter, observationele studie gericht op het opsporen van vroege galwegkanker door gecombineerde assays van serumeiwit en celvrij DNA (cfDNA) methylering. De studie zal ongeveer 492 deelnemers inschrijven die gediagnosticeerd zijn met galwegkanker en goedaardige ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

492

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Leibo Xu, MD/PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Werving
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers zullen worden gerekruteerd uit deelnemende medische centra en worden toegewezen aan twee takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van galwegkanker en goedaardige galwegaandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Leeftijd 40-75 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek.
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Pathologisch bevestigde galwegkankers.
  • Geen eerdere of lopende antikankertherapie (lokaal of systematisch) voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie.
  • Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek.
  • Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker.
  • Met andere bekende kwaadaardige tumoren of meerdere primaire tumoren.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de goedaardige arm:

  • Leeftijd 40-75 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek.
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bevestigde diagnose van goedaardige aandoeningen van de galwegen.
  • Geen voorafgaande radicale behandeling van de goedaardige ziekten voorafgaand aan studiebloedafname.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de goedaardige arm:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie.
  • Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek.
  • Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker.
  • Bevestigde diagnose van maligniteiten of precancereuze laesie.
  • Een geschiedenis van kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kanker arm
Baseline-bloedmonsters zullen worden verzameld van deelnemers die onlangs zijn gediagnosticeerd met galwegkanker.
Ander: Bloedafname
Bloedafname voor antikankertherapie
Ander: Bloedafname
Bloedafname voor radicale behandeling
Benigne ziekte arm
Baseline-bloedmonsters zullen worden verzameld van deelnemers die onlangs zijn gediagnosticeerd met goedaardige galwegaandoeningen.
Ander: Bloedafname
Bloedafname voor antikankertherapie
Ander: Bloedafname
Bloedafname voor radicale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De sensitiviteit en specificiteit van het gecombineerde model bij de detectie van galwegkanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De sensitiviteit en specificiteit van het gecombineerde model bij de detectie van verschillende subtypes van galwegkanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De sensitiviteit en specificiteit van het gecombineerde model bij de detectie van verschillende stadia van galwegkanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Medewerkers

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSCD2021021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren