Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tidlig detektion baseret på flydende biopsi i galdevejskræft (ASCEND-BTC)

28. december 2022 opdateret af: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Udforskning og validering af en diagnosemodel for galdevejskræft baseret på kombineret flydende biopsi i perifert blod: en multicenter prospektiv undersøgelse

ASCEND-BTC er et prospektivt, multicenter, observationsstudie, der har til formål at påvise tidlig galdevejskræft ved kombinerede assays af serumprotein og cellefri DNA (cfDNA) methylering. Undersøgelsen vil inkludere cirka 492 deltagere diagnosticeret med galdevejskræft og godartede sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

492

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leibo Xu, MD/PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede deltagere vil blive rekrutteret fra deltagende medicinske centre og fordelt i to arme, herunder deltagere med ny diagnose af galdevejskræft og benigne galdevejssygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Alder 40-75 år på dagen for samtykke til undersøgelsen.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke
  • Patologisk bekræftede galdevejskræft.
  • Ingen forudgående eller igangværende anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) forud for undersøgelse af blodprøvetagning.

Eksklusionskriterier for deltagere i kræftarmen:

  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation.
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning.
  • Modtagere af enhver kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​blodprøvetagning på grund af andre sygdomme end kræft.
  • Med andre kendte maligne tumorer eller multiple primære tumorer.

Inklusionskriterier for deltagere i godartede arme:

  • Alder 40-75 år på dagen for samtykke til undersøgelsen.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke.
  • Bekræftet diagnose af benigne galdevejssygdomme.
  • Ingen forudgående radikal behandling af de godartede sygdomme før undersøgelse af blodprøve.

Eksklusionskriterier for deltagere i godartede arme:

  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation.
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning.
  • Modtagere af enhver kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​blodprøvetagning på grund af andre sygdomme end kræft.
  • Bekræftet diagnose af maligniteter eller præcancerøse læsioner.
  • En historie med ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftarm
Baseline blodprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der nyligt er diagnosticeret med galdevejskræft.
Andet: Blodtegning
Blodtagning før kræftbehandling
Andet: Blodtegning
Blodtagning før radikal behandling
Godartet sygdomsarm
Baseline blodprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der nyligt er diagnosticeret med benigne galdevejssygdomme.
Andet: Blodtegning
Blodtagning før kræftbehandling
Andet: Blodtegning
Blodtagning før radikal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten af ​​den kombinerede model til påvisning af galdevejskræft.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​den kombinerede model til påvisning af forskellige undertyper af galdevejskræft.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitiviteten og specificiteten af ​​den kombinerede model til påvisning af forskellige stadier af galdevejskræft.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Ledende efterforsker: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSCD2021021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Blodtegning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner