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Bewertung der Früherkennung basierend auf Flüssigbiopsie bei Gallengangskrebs (ASCEND-BTC)

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Exploration und Validierung eines Diagnosemodells für Gallengangskrebs basierend auf einer kombinierten Flüssigbiopsie im peripheren Blut: Eine multizentrische prospektive Studie

ASCEND-BTC ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Gallengangskrebs im Frühstadium durch kombinierte Assays der Methylierung von Serumprotein und zellfreier DNA (cfDNA) zu erkennen. An der Studie werden etwa 492 Teilnehmer teilnehmen, bei denen Gallengangskrebs und gutartige Erkrankungen diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

492

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leibo Xu, MD/PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus teilnehmenden medizinischen Zentren rekrutiert und in zwei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose von Gallengangskrebs und gutartigen Erkrankungen der Gallenwege.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

  • Alter 40-75 Jahre am Tag der Zustimmung zur Studie.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Pathologisch bestätigter Gallengangskrebs.
  • Keine vorherige oder laufende Krebstherapie (lokal oder systematisch) vor der Blutabnahme der Studie.

Ausschlusskriterien für Krebsarm-Teilnehmer:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger von Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme der Studie.
  • Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie aufgrund von anderen Krankheiten als Krebs.
  • Bei anderen bekannten bösartigen Tumoren oder multiplen Primärtumoren.

Einschlusskriterien für gutartige Armteilnehmer:

  • Alter 40-75 Jahre am Tag der Zustimmung zur Studie.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Bestätigte Diagnose gutartiger Erkrankungen der Gallenwege.
  • Keine vorangegangene radikale Behandlung der gutartigen Erkrankungen vor Studienblutentnahme.

Ausschlusskriterien für gutartige Armteilnehmer:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger von Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme der Studie.
  • Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie aufgrund von anderen Krankheiten als Krebs.
  • Bestätigte Diagnose von Malignomen oder präkanzerösen Läsionen.
  • Eine Geschichte von bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs-Arm
Von Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Gallengangskrebs werden Basisblutproben entnommen.
Sonstiges: Blutentnahme
Blutentnahme vor der Krebstherapie
Sonstiges: Blutentnahme
Blutabnahme vor radikaler Behandlung
Gutartiger Krankheitsarm
Von Teilnehmern, bei denen neu diagnostizierte gutartige Erkrankungen der Gallenwege diagnostiziert wurden, werden Basisblutproben entnommen.
Sonstiges: Blutentnahme
Blutentnahme vor der Krebstherapie
Sonstiges: Blutentnahme
Blutabnahme vor radikaler Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des kombinierten Modells beim Nachweis von Gallengangskrebs.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des kombinierten Modells beim Nachweis verschiedener Subtypen von Gallengangskrebs.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Sensitivität und Spezifität des kombinierten Modells beim Nachweis verschiedener Stadien von Gallengangskrebs.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Hauptermittler: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSCD2021021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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