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Évaluation de la détection précoce basée sur la biopsie liquide dans le cancer des voies biliaires (ASCEND-BTC)

28 décembre 2022 mis à jour par: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Exploration et validation d'un modèle de diagnostic du cancer des voies biliaires basé sur la biopsie liquide combinée dans le sang périphérique : une étude prospective multicentrique

ASCEND-BTC est une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à détecter le cancer précoce des voies biliaires par des dosages combinés de la méthylation des protéines sériques et de l'ADN acellulaire (cfDNA). L'étude recrutera environ 492 participants diagnostiqués avec un cancer des voies biliaires et des maladies bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

492

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bin Li, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: +86-021-65564166
  • E-mail: libinjeff@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Leibo Xu, MD/PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Recrutement
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles seront recrutés dans les centres médicaux participants et répartis en deux bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de cancer des voies biliaires et de maladies bénignes des voies biliaires.

La description

Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :

  • Âge 40-75 ans au jour du consentement à l'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Cancers des voies biliaires pathologiquement confirmés.
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur ou en cours (local ou systématique) avant le prélèvement sanguin de l'étude.

Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches.
  • Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
  • Les bénéficiaires de toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, en raison de maladies autres que les cancers.
  • Avec d'autres tumeurs malignes connues ou plusieurs tumeurs primitives.

Critères d'inclusion pour les participants au bras bénin :

  • Âge 40-75 ans au jour du consentement à l'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Diagnostic confirmé des maladies bénignes des voies biliaires.
  • Aucun traitement radical préalable des maladies bénignes avant le prélèvement sanguin de l'étude.

Critères d'exclusion pour les participants au bras bénin :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches.
  • Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
  • Les bénéficiaires de toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, en raison de maladies autres que les cancers.
  • Diagnostic confirmé de tumeurs malignes ou de lésions précancéreuses.
  • Une histoire de tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras cancéreux
Des échantillons de sang de base seront prélevés sur les participants nouvellement diagnostiqués avec un cancer des voies biliaires.
Autre: Prise de sang
Prise de sang avant thérapie anticancéreuse
Autre: Prise de sang
Prise de sang avant traitement radical
Bras maladie bénigne
Des échantillons de sang de base seront prélevés sur les participants nouvellement diagnostiqués avec des maladies bénignes des voies biliaires.
Autre: Prise de sang
Prise de sang avant thérapie anticancéreuse
Autre: Prise de sang
Prise de sang avant traitement radical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité du modèle combiné dans la détection des cancers des voies biliaires.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité du modèle combiné dans la détection de différents sous-types de cancers des voies biliaires.
Délai: 24mois
24mois
La sensibilité et la spécificité du modèle combiné dans la détection des différents stades des cancers des voies biliaires.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Collaborateurs

Guangzhou Burning Rock Bioengineering Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Chercheur principal: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSCD2021021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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