EVALUACIÓN DE LA DETECCIÓN PRECOZ BASADA EN BIOPSIA LÍQUIDA EN CÁNCER DE VÍA BILIAR (ASCEND-BTC)
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Exploración y Validación de un Modelo de Diagnóstico de Cáncer de Vías Biliares Basado en Biopsia Líquida Combinada en Sangre Periférica: Estudio Prospectivo Multicéntrico
ASCEND-BTC es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, destinado a detectar el cáncer de las vías biliares en etapas tempranas mediante ensayos combinados de metilación de proteínas séricas y ADN libre de células (cfDNA).
El estudio inscribirá a aproximadamente 492 participantes diagnosticados con cáncer del tracto biliar y enfermedades benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
492
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Li, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-021-65564166
- Correo electrónico: libinjeff@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuzi Zhang, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-021-60293798
- Correo electrónico: Z_Zhangyuzi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Aún no reclutando
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-021-60293798
- Correo electrónico: Z_Zhangyuzi@163.com
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Contacto:
- Leibo Xu, MD/PhD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contacto:
- Bin Li, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-021-65564166
- Correo electrónico: libinjeff@126.com
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Contacto:
- Yuzi Zhang, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-021-60293798
- Correo electrónico: Z_Zhangyuzi@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles serán reclutados de los centros médicos participantes y asignados a dos brazos, incluidos los participantes con un nuevo diagnóstico de cáncer del tracto biliar y enfermedades benignas del tracto biliar.
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Edad 40-75 años al día de consentimiento para el estudio.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Cánceres del tracto biliar confirmados patológicamente.
- Sin terapia anticancerígena previa o en curso (local o sistemática) antes de la extracción de sangre del estudio.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre.
- Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer.
- Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples.
Criterios de inclusión para los participantes del brazo benigno:
- Edad 40-75 años al día de consentimiento para el estudio.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado de enfermedades benignas del tracto biliar.
- Sin tratamiento radical previo de las enfermedades benignas antes de la extracción de sangre del estudio.
Criterios de exclusión para participantes del brazo benigno:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre.
- Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer.
- Diagnóstico confirmado de malignidad o lesión precancerosa.
- Antecedentes de tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo canceroso
Se recolectarán muestras de sangre de referencia de los participantes recién diagnosticados con cáncer de las vías biliares.
|
Extracción de sangre antes de la terapia contra el cáncer
Extracción de sangre antes del tratamiento radical
|
|
Brazo de enfermedad benigna
Se recolectarán muestras de sangre de referencia de los participantes recién diagnosticados con enfermedades benignas del tracto biliar.
|
Extracción de sangre antes de la terapia contra el cáncer
Extracción de sangre antes del tratamiento radical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La sensibilidad y especificidad del modelo combinado en la detección de cánceres del tracto biliar.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La sensibilidad y especificidad del modelo combinado en la detección de diferentes subtipos de cánceres del tracto biliar.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
La sensibilidad y especificidad del modelo combinado en la detección de diferentes etapas de cánceres del tracto biliar.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqing Jiang, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Investigador principal: Bin Li, MD/PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSCD2021021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .