新規の不活化全細胞肺炎球菌ワクチンガンマPN-3の安全性、忍容性および免疫原性。

包含基準:

1. スクリーニング時の50歳から69歳までの男性または女性のボランティア。
2. -病歴、身体検査、治験責任医師による臨床的判断の結果によって決定される健康状態。 -高血圧、高脂血症、適切に制御された2型糖尿病、安定した喘息、不安やうつ病などの制御された精神医学的状態、心不全を伴わない安定した虚血性心疾患などの慢性の安定した非炎症状態は、治験責任医師によって決定されます。
3. -スクリーニング評価が開始される前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

4. 次の範囲内のバイタル サイン (包括的):

   • 体温 35.5～37.7℃
   • 心拍数 毎分 50 ～ 100 回
   • 呼吸数 毎分 12 ～ 22 回
   • 収縮期血圧 90 ～ 160 mmHg
   • 拡張期血圧 50 ～ 95 mmHg

5. 次の範囲内の 12 誘導心電図 (ECG) パラメータ:

   • QTcB & QTcF - 男性 ≤450 ミリ秒。 女性 ≤470 ミリ秒
   • PR 100 ～ 240 ミリ秒
   • HR 50 から 100 bpm まで
6. -治験責任医師および治験チームと意思疎通を図り、意思疎通ができ、治験の要件を理解している。
7. Webベースの電子日記（スマートフォン、タブレット、またはコンピューターなど）を使用するための適切なデバイスとインターネットへのアクセスを所有し、この目的でデバイスを使用できることを含む、調査訪問とすべての評価を喜んで実行できる。
8. 募集時の州の健康アドバイスに従って、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2; COVID-19）の予防接種を受けている。

除外基準:

1. -以前のPneumovax 23®ワクチン接種の履歴。
2. -以前のPrevenar 13®ワクチン接種の履歴。
3. 70歳未満で肺炎球菌ワクチン接種を受けた可能性があるため、脾臓摘出術または人工内耳インプラント。
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清血液検査が陽性。
5. -COVID-19およびインフルエンザを含むがこれらに限定されない感染症 スクリーニング前の30日以内、およびスクリーニングと1日目の初回投与の間の任意の時点。これは、ワクチンを研究するための免疫反応を混乱させる可能性があるためです。
6. 肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、ビリルビンを含む）>1.5の正常上限（ULN）。
7. -検査官の意見では、臨床検査（生化学、血液学、凝固、尿検査）、身体検査、12誘導心電図またはバイタルサインにおける臨床的に重大な異常 スクリーニング期間中、ワクチン接種に対する免疫応答および/または能力に影響を与える可能性があります研究に完全に参加する、および/または研究に参加することが個人の最善の利益にならない。 異常ごとに 1 回の再検査が許可されます。
8. -調査中または認可された製品（調査中のCOVID-19ワクチン、医薬品、医療機器を含む）の別の臨床研究への参加、またはスクリーニング前の最後の研究訪問から4週間以内の医療処置。
9. COVID-19ブースターを含む研究期間中にワクチンを接種することを計画してください。
10. -研究製品の最初の投与から3か月以内に生ワクチンを接種したか、または研究製品の最初の投与から28日以内に他のワクチン（COVID-19ワクチンを含む）を接種した。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹、サル痘、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌、および腸チフス (経口) ワクチンが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、登録中または研究期間中ではなく、研究治療の最初の投与の少なくとも28日前に投与された場合に許可されます。 ただし、鼻腔内インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであり、初回接種から 3 か月以内は許可されません。
11. -スクリーニング前の過去3か月間に血液または血液由来の製品を受け取ったことがあるため、免疫反応の評価が妨げられる可能性があります。
12. -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;またはスクリーニング前の過去6か月以内に抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法を受けました。または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたはスクリーニング前の最後の1か月以内に2週間以上連続して同等のもの、スクリーニング前の3か月以内のデポまたは関節内ステロイド）。
13. 関節リウマチや炎症性腸疾患などの全身性炎症状態。
14. -重度のアレルギー反応の病歴、例えば、重度の皮膚有害反応またはアナフィラキシーは、医薬品または賦形剤を含む研究製品のいずれかに対するものです。
15. -現在のアルコール乱用（男性で> 21 U /週、女性で14 U /週）、ニコチン/タバコの喫煙を含む物質依存（1日あたり5本以上のタバコまたはタバコ/ニコチン同等物として定義;喫煙またはvapingは許可されません治験責任医師の意見で治験手順を遵守する能力を妨げる可能性のある違法薬物またはその他の中毒の使用、薬物乱用スクリーニングの陽性（病歴と一致する場合、三環系抗うつ薬は除外されません）またはスクリーニング時または投与前のアルコール呼気検査で陽性。 正当な理由がある場合 (たとえば、偽陽性が疑われる場合)、乱用薬物スクリーニングに対して 1 回の再検査が許可されます。
16. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な慢性疾患は、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にあります。 例としては、うっ血性心不全、日常生活に支障をきたす息切れを伴う COAD などがあります。精神疾患、コントロール不良の喘息、または糖尿病
17. -研究中に全身性コルチコステロイド療法が必要になる可能性が高い、喘息、痛風などの慢性病状。 -