Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een nieuw geïnactiveerd volcellig pneumokokkenvaccin Gamma PN-3.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 50 t/m 69 jaar bij Screening.
2. In goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel door de onderzoeker. Chronische stabiele niet-inflammatoire aandoeningen zoals hypertensie, hyperlipidemie, goed gecontroleerde diabetes type 2, stabiele astma, gecontroleerde psychiatrische aandoeningen zoals angst of depressie, stabiele ischemische hartziekte zonder hartfalen zijn toegestaan, zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat de screeningbeoordelingen beginnen.

4. Vitale functies binnen de volgende bereiken (inclusief):

   • Lichaamstemperatuur 35,5 tot 37,7°C
   • Hartslag 50 tot 100 slagen per minuut
   • Ademhalingsfrequentie 12 tot 22 ademhalingen per minuut
   • Systolische bloeddruk 90 tot 160 mmHg
   • Diastolische bloeddruk 50 tot 95 mmHg

5. 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters binnen de volgende bereiken:

   • QTcB & QTcF - mannen ≤450 msec. vrouwtjes ≤470 msec
   • PR 100 tot 240 msec inclusief
   • HR 50 tot 100 slagen per minuut inclusief
6. Bereid en in staat om te communiceren met de onderzoeker en het onderzoeksteam en begrijpt de vereisten van het onderzoek.
7. Bereid en in staat om de studiebezoeken en alle beoordelingen uit te voeren, inclusief het bezit van een geschikt apparaat en toegang tot internet voor het gebruik van het webgebaseerde elektronische dagboek (bijvoorbeeld smartphone, tablet of computer) en in staat om het apparaat voor dit doel te gebruiken.
8. Gevaccineerd tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) volgens het advies van de staatsgezondheid op het moment van werving.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een eerdere Pneumovax 23®-vaccinatie.
2. Voorgeschiedenis van een eerdere Prevenar 13®-vaccinatie.
3. Splenectomie of cochleair implantaat, vanwege de kans op pneumokokkenvaccinatie op een leeftijd jonger dan 70 jaar.
4. Positieve serologische bloedtest voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus (HCV) antilichamen.
5. Infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot COVID-19 en griep binnen 30 dagen vóór de screening en elk moment tussen de screening en de eerste dosis op dag 1, aangezien dit de immuunrespons op het onderzoeksvaccin kan verstoren.
6. Leverfunctietesten (waaronder aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], bilirubine) >1,5 bovengrens van normaal (ULN).
7. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtesten (biochemie, hematologie, stolling, urineonderzoek), lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG of vitale functies tijdens de screeningperiode die, naar de mening van de onderzoeker, de immuunrespons op vaccinatie en/of het vermogen tot volledig aan het onderzoek deelnemen en/of niet in het belang van het individu zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Per afwijking is één hertest toegestaan.
8. Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct of goedgekeurd product (inclusief COVID-19-vaccins, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen in onderzoek) of medische procedure binnen 4 weken na het laatste studiebezoek vóór de screening.
9. Plan een vaccin tijdens de onderzoeksperiode inclusief COVID-19-booster.
10. Een levend vaccin hebben gehad binnen drie maanden na de eerste dosis van het onderzoeksproduct of een ander vaccin (inclusief elk COVID-19-vaccin) binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken/zoster, apenpokken, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin en tyfus (orale) vaccins. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan ​​als ze ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling worden toegediend en niet tijdens de inschrijving of de studieperiode. Intranasale griepvaccins zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan ​​binnen drie maanden na de eerste dosis.
11. In de laatste drie maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedafgeleide producten hebben gekregen, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren.
12. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de laatste zes maanden voorafgaand aan de screening; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan twee opeenvolgende weken in de laatste maand vóór de screening, depot of intra-articulaire steroïden binnen 3 maanden vóór de screening).
13. Een systemische inflammatoire aandoening zoals reumatoïde artritis of inflammatoire darmziekte.
14. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, bijv. ernstige bijwerkingen van de huid of anafylaxie op een geneesmiddel of op een van de onderzoeksproducten, inclusief hulpstoffen.
15. Actueel alcoholmisbruik (> 21 E/week voor mannen en 14 E/week voor vrouwen), afhankelijkheid van middelen, waaronder het roken van nicotine/tabak (gedefinieerd als meer dan 5 sigaretten of tabak/nicotine-equivalent per dag; roken of vapen is niet toegestaan ​​tijdens op de onderzoekseenheid), elk gebruik van illegale drugs of andere verslavingen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de studieprocedures na te leven kunnen belemmeren, positieve drugsmisbruikscreening (tricyclische antidepressiva zijn geen uitsluiting indien consistent met de medische geschiedenis) of positieve alcoholademtest bij screening of pre-dosis. Eén hertest is toegestaan ​​voor het screenen op misbruik van drugs, indien gerechtvaardigd (bijv. bij vermoeden van vals-positief).
16. Klinisch significante chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren. Voorbeelden zijn onder meer congestief hartfalen, COAD met kortademigheid die dagelijkse activiteiten verstoort; psychiatrische aandoeningen, slecht gecontroleerde astma of diabetes
17. Elke chronische medische aandoening, bijvoorbeeld astma, jicht, waarvoor tijdens het onderzoek waarschijnlijk systemische corticosteroïdtherapie nodig is. -