Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en ny inaktiveret helcellet pneumokokvaccine Gamma PN-3.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 50 til 69 år inklusive ved screening.
2. Ved godt helbred som bestemt af udfaldet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse af investigator. Kroniske stabile ikke-inflammatoriske tilstande såsom hypertension, hyperlipidæmi, velkontrolleret type 2-diabetes, stabil astma, kontrollerede psykiatriske tilstande såsom angst eller depression, stabil iskæmisk hjertesygdom uden hjertesvigt er tilladt, som bestemt af investigator.
3. Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, før screeningsvurderinger påbegyndes.

4. Vitale tegn inden for følgende områder (inklusive):

   • Kropstemperatur 35,5 til 37,7°C
   • Puls 50 til 100 slag i minuttet
   • Respirationsfrekvens 12 til 22 vejrtrækninger i minuttet
   • Systolisk blodtryk 90 til 160 mmHg
   • Diastolisk blodtryk 50 til 95 mmHg

5. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre inden for følgende områder:

   • QTcB & QTcF - hanner ≤450 msek. hunner ≤470 msek
   • PR 100 til 240 msek inklusive
   • HR 50 til 100 bpm inklusive
6. Villig og i stand til at kommunikere med efterforskeren og undersøgelsesteamet og forstår kravene til undersøgelsen.
7. Villig og i stand til at gennemføre studiebesøgene og alle vurderinger, herunder besiddelse af en passende enhed og adgang til internettet til brug af den webbaserede elektroniske dagbog (f.eks. smartphone, tablet eller computer) og i stand til at bruge enheden til dette formål.
8. Vaccineret mod alvorligt akut respiratorisk syndrom corona virus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) i henhold til statens sundhedsråd på rekrutteringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om en tidligere Pneumovax 23®-vaccination.
2. Historie om en tidligere Prevenar 13®-vaccination.
3. Splenektomi eller cochleært implantat, på grund af sandsynligheden for at have modtaget pneumokokvaccination i en alder af mindre end 70 år.
4. Positiv serologisk blodprøve for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), overfladeantigen for hepatitis B-virus (HBV) eller antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV).
5. Infektiøs sygdom, herunder, men ikke begrænset til, COVID-19 og influenza inden for 30 dage før screening og ethvert tidspunkt mellem screening og dag 1 første dosis, da dette kan forvirre immunrespons på undersøgelsesvaccine.
6. Leverfunktionsprøver (inklusive aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], bilirubin) >1,5 øvre normalgrænse (ULN).
7. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser (biokemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse), fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG eller vitale tegn i screeningsperioden, som efter investigators mening vil påvirke immunrespons på vaccination og/eller evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen og/eller ikke være i den enkeltes bedste interesse for at deltage i undersøgelsen. En gentest pr. abnormitet er tilladt.
8. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af ethvert forsøgs- eller licenseret produkt (herunder COVID-19-vacciner, lægemidler, medicinsk udstyr) eller medicinsk procedure inden for 4 uger fra sidste undersøgelsesbesøg før screening.
9. Planlæg at få en vaccine i undersøgelsesperioden inklusive COVID-19 booster.
10. Har fået en levende vaccine inden for tre måneder efter den første dosis af undersøgelsesproduktet eller enhver anden vaccine (inklusive enhver COVID-19-vaccine) inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesproduktet. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper/zoster, abekopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin og tyfus (oral) vacciner. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladte, hvis de administreres mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og ikke under optagelsen eller undersøgelsesperioden. Imidlertid er intranasale influenzavacciner levende svækkede vacciner og er ikke tilladt inden for tre måneder efter første dosis.
11. Har modtaget blod eller blodafledte produkter inden for de sidste tre måneder før screening, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
12. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste seks måneder før screening; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end to på hinanden følgende uger inden for den sidste måned før screening, depot eller intraartikulære steroider inden for 3 måneder før screening).
13. En systemisk inflammatorisk tilstand såsom leddegigt eller inflammatorisk tarmsygdom.
14. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, f.eks. alvorlig kutan bivirkning eller anafylaksi over for ethvert lægemiddel eller til et af undersøgelsesprodukterne, inklusive hjælpestoffer.
15. Aktuelt alkoholmisbrug (> 21 U/uge for mænd og 14 U/uge for kvinder), stofafhængighed inklusive nikotin/tobaksrygning (defineret som mere end 5 cigaretter eller tobak/nikotinækvivalent om dagen; rygning eller dampning vil ikke være tilladt, mens på undersøgelsesenheden), enhver brug af ulovlige stoffer eller anden afhængighed, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigator, positive stoffer til misbrug (tricykliske antidepressiva er ikke udelukkende, hvis de er i overensstemmelse med sygehistorien) eller positiv alkoholudåndingstest ved Screening eller præ-dosis. Én gentest tilladt for misbrugsstoffer screening, hvor det er berettiget (f.eks. mistanke om falsk positiv).
16. Klinisk signifikant kronisk sygdom, der efter Investigators opfattelse er på et stadie, hvor den kan forstyrre undersøgelsesgennemførelse eller afslutning. Eksempler omfatter kongestiv hjertesvigt, COAD med åndenød, der forstyrrer daglige aktiviteter; psykiatriske tilstande, dårligt kontrolleret astma eller diabetes
17. Enhver kronisk medicinsk tilstand, f.eks. astma, gigt, som sandsynligvis vil kræve systemisk kortikosteroidbehandling under undersøgelsen. -