Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines neuartigen inaktivierten Ganzzell-Pneukokken-Impfstoffs Gamma PN-3.

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 50 bis einschließlich 69 Jahren beim Screening.
2. Bei guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung durch den Ermittler festgestellt. Chronisch stabile nichtentzündliche Erkrankungen wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, gut kontrollierter Typ-2-Diabetes, stabiles Asthma, kontrollierte psychiatrische Erkrankungen wie Angst oder Depression, stabile ischämische Herzkrankheit ohne Herzinsuffizienz sind zulässig, wie vom Prüfarzt festgelegt.
3. Bereit und in der Lage, vor Beginn der Screening-Bewertungen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

4. Vitalfunktionen in den folgenden Bereichen (einschließlich):

   • Körpertemperatur 35,5 bis 37,7 °C
   • Herzfrequenz 50 bis 100 Schläge pro Minute
   • Atemfrequenz 12 bis 22 Atemzüge pro Minute
   • Systolischer Blutdruck 90 bis 160 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck 50 bis 95 mmHg

5. Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) in den folgenden Bereichen:

   • QTcB & QTcF - Männer ≤450 ms. Frauen ≤470 ms
   • PR 100 bis einschließlich 240 ms
   • HR 50 bis 100 bpm inklusive
6. Bereit und in der Lage, mit dem Prüfarzt und dem Studienteam zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen.
7. Bereit und in der Lage, die Studienbesuche und alle Bewertungen durchzuführen, einschließlich des Besitzes eines geeigneten Geräts und des Zugangs zum Internet zur Nutzung des webbasierten elektronischen Tagebuchs (z. B. Smartphone, Tablet oder Computer) und der Fähigkeit, das Gerät zu diesem Zweck zu verwenden.
8. Geimpft gegen das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) des schweren akuten respiratorischen Syndroms gemäß den staatlichen Gesundheitsempfehlungen zum Zeitpunkt der Einstellung.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer früheren Impfung mit Pneumovax 23®.
2. Anamnese einer früheren Impfung mit Prevenar 13®.
3. Splenektomie oder Cochlea-Implantat, aufgrund der Wahrscheinlichkeit, im Alter von unter 70 Jahren eine Pneumokokken-Impfung erhalten zu haben.
4. Positiver serologischer Bluttest auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
5. Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf COVID-19 und Influenza, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Screening und Tag 1 der ersten Dosis, da dies die Immunantwort auf den Studienimpfstoff verfälschen kann.
6. Leberfunktionstests (einschließlich Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Bilirubin) > 1,5 der oberen Normgrenze (ULN).
7. Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests (Biochemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse), körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG oder Vitalfunktionen während des Screening-Zeitraums, die nach Meinung des Prüfarztes die Immunantwort auf die Impfung und/oder die Fähigkeit zur Impfung beeinflussen würden vollständig an der Studie teilnehmen und/oder nicht im besten Interesse der Person liegen, an der Studie teilzunehmen. Ein Wiederholungstest pro Anomalie ist zulässig.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder lizenzierten Produkts (einschließlich COVID-19-Prüfimpfstoffe, Arzneimittel, Medizinprodukte) oder eines medizinischen Verfahrens innerhalb von 4 Wochen nach dem letzten Studienbesuch vor dem Screening.
9. Planen Sie während des Studienzeitraums eine Impfung einschließlich COVID-19-Auffrischimpfung ein.
10. Innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis des Studienprodukts einen Lebendimpfstoff oder einen anderen Impfstoff (einschließlich eines COVID-19-Impfstoffs) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienprodukts erhalten haben. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken/Zoster-, Affenpocken-, Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guérin- und (orale) Typhus-Impfstoffe. Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen abgetötete Virusimpfstoffe und sind zulässig, wenn sie mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und nicht während der Einschreibung oder des Studienzeitraums verabreicht werden. Intranasale Grippeimpfstoffe sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und dürfen nicht innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
11. Blut oder aus Blut gewonnene Produkte in den letzten drei Monaten vor dem Screening erhalten haben, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
12. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen innerhalb des letzten Monats vor dem Screening, Depot- oder intraartikuläre Steroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening).
13. Eine systemische entzündliche Erkrankung wie rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankung.
14. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, z. B. schwere kutane Nebenwirkungen oder Anaphylaxie, auf ein Arzneimittel oder auf eines der Studienprodukte, einschließlich Hilfsstoffe.
15. Aktueller Alkoholmissbrauch (> 21 U/Woche für Männer und 14 U/Woche für Frauen), Substanzabhängigkeit einschließlich Nikotin-/Tabakrauchen (definiert als mehr als 5 Zigaretten oder Tabak-/Nikotinäquivalent pro Tag; Rauchen oder Dampfen ist währenddessen nicht gestattet in der Studieneinheit), jeglicher Konsum illegaler Drogen oder anderer Abhängigkeiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten, positiver Drogenmissbrauchsscreen (trizyklische Antidepressiva sind nicht ausschließend, wenn sie mit der Krankengeschichte übereinstimmen) oder positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder vor der Dosis. Ein Wiederholungstest für Drogenmissbrauchsscreening zulässig, wenn gerechtfertigt (z. B. falsch positiver Verdacht).
16. Klinisch signifikante chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. Beispiele sind kongestive Herzinsuffizienz, COAD mit Atemlosigkeit, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt; psychiatrische Erkrankungen, schlecht kontrolliertes Asthma oder Diabetes
17. Jeder chronische medizinische Zustand, z. B. Asthma, Gicht, der während der Studie wahrscheinlich eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordert. -