Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un nuovo vaccino pneumococcico inattivato a cellule intere Gamma PN-3.

Criterio di inclusione:

1. Volontari uomini o donne di età compresa tra 50 e 69 anni inclusi allo Screening.
2. In buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore. Sono consentite condizioni croniche stabili non infiammatorie come ipertensione, iperlipidemia, diabete di tipo 2 ben controllato, asma stabile, condizioni psichiatriche controllate come ansia o depressione, cardiopatia ischemica stabile senza insufficienza cardiaca, come determinato dall'investigatore.
3. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto volontario prima dell'inizio delle valutazioni di screening.

4. Segni vitali entro i seguenti intervalli (inclusi):

   • Temperatura corporea da 35,5 a 37,7°C
   • Frequenza cardiaca da 50 a 100 battiti al minuto
   • Frequenza respiratoria da 12 a 22 respiri al minuto
   • Pressione arteriosa sistolica da 90 a 160 mmHg
   • Pressione arteriosa diastolica da 50 a 95 mmHg

5. Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni entro i seguenti intervalli:

   • QTcB e QTcF - maschi ≤450 msec. femmine ≤470 msec
   • PR da 100 a 240 msec inclusi
   • HR da 50 a 100 bpm inclusi
6. Disponibilità e capacità di comunicare con lo sperimentatore e il team dello studio e comprende i requisiti dello studio.
7. Disponibilità e capacità di intraprendere le visite di studio e tutte le valutazioni, compreso il possesso di un dispositivo idoneo e l'accesso a Internet per l'utilizzo del diario elettronico basato sul web (ad es. smartphone, tablet o computer) e in grado di utilizzare il dispositivo a tale scopo.
8. Vaccinato contro la sindrome respiratoria acuta grave corona virus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) come da consiglio sanitario statale al momento dell'assunzione.

Criteri di esclusione:

1. Storia di una precedente vaccinazione Pneumovax 23®.
2. Storia di una precedente vaccinazione con Prevenar 13®.
3. Splenectomia o impianto cocleare, a causa della probabilità di aver ricevuto la vaccinazione pneumococcica a un'età inferiore a 70 anni.
4. Esame del sangue sierologico positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
5. Malattie infettive incluse ma non limitate a COVID-19 e influenza entro 30 giorni prima dello screening e in qualsiasi momento tra lo screening e la prima dose del giorno 1, in quanto ciò potrebbe confondere la risposta immunitaria al vaccino in studio.
6. Test di funzionalità epatica (inclusi aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], bilirubina) >1,5 limite superiore della norma (ULN).
7. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio (biochimica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine), esame fisico, ECG a 12 derivazioni o segni vitali durante il periodo di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero la risposta immunitaria alla vaccinazione e/o la capacità di partecipare pienamente allo studio e/o non essere nel miglior interesse della persona a partecipare allo studio. È consentito un nuovo test per anomalia.
8. Partecipazione a un altro studio clinico di qualsiasi prodotto sperimentale o concesso in licenza (inclusi vaccini COVID-19 sperimentali, farmaci, dispositivi medici) o procedura medica entro 4 settimane dall'ultima visita di studio prima dello screening.
9. Pianifica di avere un vaccino durante il periodo di studio, incluso il richiamo COVID-19.
10. Avere un vaccino vivo entro tre mesi dalla prima dose del prodotto in studio o qualsiasi altro vaccino (incluso qualsiasi vaccino COVID-19) entro 28 giorni dalla prima dose del prodotto in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a quanto segue: vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster, vaiolo delle scimmie, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin e tifo (orale). I vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti se somministrati almeno 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e non durante l'arruolamento o il periodo di studio. Tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti entro tre mesi dalla prima dose.
11. Hanno ricevuto sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi tre mesi prima dello screening, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
12. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia negli ultimi sei mesi prima dello screening; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di due settimane consecutive nell'ultimo mese prima dello screening, deposito o steroidi intraarticolari entro 3 mesi prima dello screening).
13. Una condizione infiammatoria sistemica come l'artrite reumatoide o la malattia infiammatoria intestinale.
14. - Anamnesi di grave reazione allergica, ad esempio grave reazione avversa cutanea o anafilassi a qualsiasi medicinale o a uno qualsiasi dei prodotti in studio, inclusi gli eccipienti.
15. Abuso attuale di alcol (> 21 U/settimana per gli uomini e 14 U/settimana per le donne), dipendenza da sostanze compreso il fumo di nicotina/tabacco (definito come più di 5 sigarette o tabacco/nicotina equivalente al giorno; fumare o svapare non sarà consentito mentre presso l'unità di studio), qualsiasi uso di droghe illecite o altra dipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure di studio secondo l'opinione dello sperimentatore, screening positivo per droghe d'abuso (gli antidepressivi triciclici non sono esclusivi se coerenti con l'anamnesi) o test alcolico positivo allo Screening o pre-dose. Un nuovo test consentito per lo screening delle droghe d'abuso ove giustificato (ad esempio, sospetto di falso positivo).
16. - Malattia cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio. Gli esempi includono insufficienza cardiaca congestizia, COAD con dispnea che interferisce con le attività quotidiane; condizioni psichiatriche, asma scarsamente controllato o diabete
17. Qualsiasi condizione medica cronica, ad esempio asma, gotta, che potrebbe richiedere una terapia sistemica con corticosteroidi durante lo studio. -