Uuden inaktivoidun kokosoluisen pneumokokkirokotteen Gamma PN-3 turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 50–69-vuotiaat seulonnassa.
2. Hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella. Krooniset vakaat ei-inflammatoriset sairaudet, kuten verenpainetauti, hyperlipidemia, hyvin hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes, stabiili astma, hallinnassa olevat psykiatriset tilat, kuten ahdistuneisuus tai masennus, stabiili iskeeminen sydänsairaus ilman sydämen vajaatoimintaa ovat tutkijan määrittämien mukaan sallittuja.
3. Haluaa ja pystyä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaarviointien alkamista.

4. Elintoiminnot seuraavilla alueilla (mukaan lukien):

   • Kehonlämpö 35,5-37,7°C
   • Syke 50-100 lyöntiä minuutissa
   • Hengitystiheys 12-22 hengitystä minuutissa
   • Systolinen verenpaine 90-160 mmHg
   • Diastolinen verenpaine 50-95 mmHg

5. 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametrit seuraavilla alueilla:

   • QTcB & QTcF - miehet ≤450 ms. naiset ≤470 ms
   • PR 100-240 ms mukaan lukien
   • HR 50-100 bpm mukaan lukien
6. Haluat ja kykenet kommunikoimaan tutkijan ja tutkimusryhmän kanssa ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset.
7. Haluan ja kykenevät suorittamaan opintovierailut ja kaikki arvioinnit, mukaan lukien sopiva laite ja pääsy Internetiin verkkopohjaisen sähköisen päiväkirjan (esim. älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella) käyttöä varten sekä kyky käyttää laitetta tähän tarkoitukseen.
8. Rokotettu vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää vastaan ​​koronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) valtion terveysohjeiden mukaan rekrytointihetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi Pneumovax 23® -rokotushistoria.
2. Aiemman Prevenar 13® -rokotteen historia.
3. Splenektomia tai sisäkorvaistute, koska on todennäköistä, että olet saanut pneumokokkirokotteen alle 70-vuotiaana.
4. Positiivinen serologinen verikoe ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
5. Tartuntatauti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, COVID-19 ja influenssa 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja milloin tahansa seulonnan ja päivän 1 ensimmäisen annoksen välillä, koska tämä voi sekoittaa immuunivastetta tutkimusrokotteelle.
6. Maksan toimintakokeet (mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], bilirubiini) > 1,5 normaalin ylärajaa (ULN).
7. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotutkimuksissa (biokemia, hematologia, hyytyminen, virtsan analyysi), fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai elintoiminnoissa seulontajakson aikana, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat immuunivasteeseen rokotuksella ja/tai kykyyn osallistua täysimääräisesti tutkimukseen ja/tai olla yksilön edun mukaista osallistua tutkimukseen. Yksi uusintatesti poikkeavuutta kohden on sallittu.
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa tutkittavaa tai lisensoitua tuotetta (mukaan lukien tutkittavat COVID-19-rokotteet, lääkkeet, lääkinnälliset laitteet) tai lääketieteellistä toimenpidettä 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä ennen seulontaa.
9. Suunnittele rokotteen ottamista tutkimusjakson aikana, mukaan lukien COVID-19-tehosterokotus.
10. Hänellä on ollut elävä rokote kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tai mikä tahansa muu rokote (mukaan lukien mikä tahansa COVID-19-rokote) 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster, apinarokko, keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guérin ja lavantautirokotteet (suun kautta). Kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä tapettuja virusrokotteita, ja ne ovat sallittuja, jos ne annetaan vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta eikä ilmoittautumisen tai tutkimusjakson aikana. Intranasaaliset influenssarokotteet ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
11. olet saanut verta tai verivalmisteita viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
12. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli kahden peräkkäisen viikon aikana seulontaa edeltävän viimeisen kuukauden aikana, depot- tai intraartikulaariset steroidit 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
13. Systeeminen tulehdustila, kuten nivelreuma tai tulehduksellinen suolistosairaus.
14. Aiempi vakava allerginen reaktio, esim. vakava ihon haittavaikutus tai anafylaksia jollekin lääkkeelle tai jollekin tutkimustuotteelle, mukaan lukien apuaineet.
15. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (> 21 U/viikko miehillä ja 14 U/viikko naisilla), päihderiippuvuus, mukaan lukien nikotiini/tupakanpoltto (määritelty yli 5 savukkeeksi tai tupakka/nikotiiniekvivalenttimääräksi päivässä; tupakointi tai höyrystys ei ole sallittua, kun opintoyksikössä) laittomien huumeiden käyttö tai muu riippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa tutkimustoimenpiteitä, positiiviset väärinkäytön lääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet eivät ole poissulkevia, jos ne ovat sairaushistorian mukaisia) tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai ennen annosta. Yksi uusintatesti huumeiden väärinkäytön seulomiseksi sallittu, jos se on perusteltua (esim. väärää positiivista epäillään).
16. Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka on tutkijan näkemyksen mukaan sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista. Esimerkkejä ovat kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, COAD, johon liittyy päivittäistä toimintaa häiritsevää hengenahdistusta; psyykkiset sairaudet, huonosti hallinnassa oleva astma tai diabetes
17. Mikä tahansa krooninen sairaus, kuten astma, kihti, joka todennäköisesti tarvitsee systeemistä kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana. -