新型灭活全细胞肺炎球菌疫苗 Gamma PN-3 的安全性、耐受性和免疫原性。

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 50 至 69 岁之间的男性或女性志愿者。
2. 根据研究者的病史、体格检查和临床判断结果确定的健康状况良好。 根据研究者的决定，慢性稳定的非炎症性疾病如高血压、高脂血症、控制良好的 2 型糖尿病、稳定的哮喘、控制的精神疾病如焦虑或抑郁、无心力衰竭的稳定缺血性心脏病是允许的。
3. 愿意并能够在筛选评估开始前给予自愿的书面知情同意。

4. 生命体征在以下范围内（含）：

   • 体温 35.5 至 37.7°C
   • 心率每分钟 50 到 100 次
   • 呼吸频率 12 到 22 次/分钟
   • 收缩压 90 至 160 mmHg
   • 舒张压 50 至 95 mmHg

5. 12 导联心电图 (ECG) 参数在以下范围内：

   • QTcB 和 QTcF - 男性≤450 毫秒。 女性≤470毫秒
   • PR 100 到 240 毫秒（含）
   • 心率 50 至 100 bpm（含）
6. 愿意并能够与研究者和研究团队沟通并理解研究的要求。
7. 愿意并能够进行研究访问和所有评估，包括拥有合适的设备和互联网访问权限以使用基于网络的电子日记（例如智能手机、平板电脑或计算机），并能够为此目的使用该设备。
8. 招募时根据州卫生建议接种了严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2（SARS-CoV-2；COVID-19）疫苗。

排除标准：

1. 先前 Pneumovax 23® 疫苗接种史。
2. Prevenar 13® 疫苗接种史。
3. 脾切除术或人工耳蜗植入，因为可能在 70 岁以下接受过肺炎球菌疫苗接种。
4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体血清学血液检测呈阳性。
5. 传染病，包括但不限于 COVID-19 和流感，在筛选前 30 天内以及筛选和第一天第一剂之间的任何时间，因为这可能会混淆对研究疫苗的免疫反应。
6. 肝功能检查（包括天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、胆红素）>1.5 正常上限 (ULN)。
7. 在筛选期间，实验室测试（生物化学、血液学、凝血、尿液分析）、身体检查、12 导联心电图或生命体征出现临床显着异常，研究者认为这些异常会影响对疫苗接种的免疫反应和/或能力完全参与研究和/或参与研究不符合个人的最佳利益。 允许每个异常重新测试一次。
8. 在筛选前最后一次研究访视后的 4 周内参与任何研究或许可产品（包括研究 COVID-19 疫苗、药物、医疗设备）或医疗程序的另一项临床研究。
9. 计划在研究期间接种疫苗，包括 COVID-19 加强剂。
10. 在研究产品首剂后三个月内接种过活疫苗，或在研究产品首剂后 28 天内接种过任何其他疫苗（包括任何 COVID-19 疫苗）。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、猴痘、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒（口服）疫苗。 注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，如果在首次研究治疗前至少 28 天接种，而不是在入组或研究期间接种，则允许接种。 但是，鼻内流感疫苗是减毒活疫苗，不允许在首次接种后三个月内接种。
11. 在筛选前的最后三个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估。
12. 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在筛选前的最后六个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（在筛选前最后一个月内使用泼尼松或等效药物连续两周以上，筛选前 3 个月内使用长效或关节内类固醇）。
13. 全身性炎症，如类风湿性关节炎或炎症性肠病。
14. 严重过敏反应史，例如对任何医药产品或任何研究产品（包括赋形剂）的严重皮肤不良反应或过敏反应。
15. 当前酗酒（男性 > 21 U/周，女性 > 14 U/周），包括尼古丁/烟草吸烟在内的物质依赖（定义为每天超过 5 支香烟或烟草/尼古丁当量；期间不允许吸烟或抽电子烟在研究单位），研究者认为任何使用非法药物或其他可能干扰遵守研究程序的能力的成瘾行为，药物滥用筛查呈阳性（如果与病史一致，则不排除三环类抗抑郁药）或筛选或给药前酒精呼气试验呈阳性。 在合理的情况下（例如，怀疑是假阳性），允许对滥用药物筛查进行一次重新测试。
16. 研究者认为具有临床意义的慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段。 例子包括充血性心力衰竭、呼吸困难影响日常活动的 COAD；精神疾病、哮喘控制不佳或糖尿病
17. 在研究期间可能需要全身性皮质类固醇治疗的任何慢性疾病，例如哮喘、痛风。 -