Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Nova Vacina Pneumocócica Inativada de Células Inteiras Gama PN-3.

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade entre 50 e 69 anos inclusive na Triagem.
2. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador. Condições crônicas não inflamatórias estáveis, como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes tipo 2 bem controlada, asma estável, condições psiquiátricas controladas, como ansiedade ou depressão, doença cardíaca isquêmica estável sem insuficiência cardíaca são permitidas, conforme determinado pelo investigador.
3. Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito antes do início das avaliações de triagem.

4. Sinais vitais dentro dos seguintes intervalos (inclusive):

   • Temperatura corporal 35,5 a 37,7°C
   • Frequência cardíaca 50 a 100 batimentos por minuto
   • Frequência respiratória 12 a 22 respirações por minuto
   • Pressão arterial sistólica 90 a 160 mmHg
   • Pressão arterial diastólica 50 a 95 mmHg

5. Parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações dentro dos seguintes intervalos:

   • QTcB & QTcF - homens ≤450 mseg. mulheres ≤470 ms
   • PR 100 a 240 ms, inclusive
   • FC 50 a 100 bpm inclusive
6. Disposto e capaz de se comunicar com o investigador e a equipe de estudo e entender os requisitos do estudo.
7. Disposto e capaz de realizar as visitas do estudo e todas as avaliações, incluindo possuir um dispositivo adequado e acesso à internet para usar o diário eletrônico baseado na web (por exemplo, smartphone, tablet ou computador) e ser capaz de usar o dispositivo para esta finalidade.
8. Vacinado contra o vírus corona 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2; COVID-19), de acordo com o conselho de saúde do estado no momento do recrutamento.

Critério de exclusão:

1. Histórico de vacinação anterior com Pneumovax 23®.
2. História de uma vacinação Prevenar 13® anterior.
3. Esplenectomia ou implante coclear, devido à probabilidade de ter recebido vacinação antipneumocócica com idade inferior a 70 anos.
4. Teste de sangue sorológico positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
5. Doença infecciosa, incluindo, entre outros, COVID-19 e influenza dentro de 30 dias antes da triagem e a qualquer momento entre a triagem e a primeira dose do dia 1, pois isso pode confundir a resposta imune à vacina do estudo.
6. Testes de função hepática (incluindo aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], bilirrubina) >1,5 limite superior do normal (LSN).
7. Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais (bioquímica, hematologia, coagulação, exame de urina), exame físico, ECG de 12 derivações ou sinais vitais durante o período de triagem que, na opinião do investigador, afetariam a resposta imune à vacinação e/ou capacidade de participar plenamente do estudo e/ou não ser do interesse do indivíduo participar do estudo. É permitido um novo teste por anormalidade.
8. Participação em outro estudo clínico de qualquer produto experimental ou licenciado (incluindo vacinas, medicamentos, dispositivos médicos sob investigação COVID-19) ou procedimento médico dentro de 4 semanas a partir da última visita do estudo antes da triagem.
9. Planeje tomar uma vacina durante o período do estudo, incluindo o reforço COVID-19.
10. Ter recebido uma vacina viva dentro de três meses após a primeira dose do produto do estudo ou qualquer outra vacina (incluindo qualquer vacina COVID-19) dentro de 28 dias após a primeira dose do produto do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitadas às seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster, varíola dos macacos, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin e vacinas (orais) contra a febre tifóide. As vacinas contra influenza sazonal para injeção geralmente são vacinas de vírus mortos e são permitidas se administradas pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e não durante a inscrição ou o período do estudo. No entanto, as vacinas intranasais contra influenza são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas dentro de três meses após a primeira dose.
11. Ter recebido sangue ou derivados do sangue nos últimos três meses antes da triagem, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
12. Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos seis meses antes da triagem; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de duas semanas consecutivas no último mês antes da triagem, depósito ou esteróides intra-articulares dentro de 3 meses antes da triagem).
13. Uma condição inflamatória sistêmica, como artrite reumatóide ou doença inflamatória intestinal.
14. Histórico de reação alérgica grave, por exemplo, reação adversa cutânea grave ou anafilaxia a qualquer medicamento ou a qualquer um dos produtos do estudo, incluindo excipientes.
15. Abuso atual de álcool (> 21 U/semana para homens e 14 U/semana para mulheres), dependência de substâncias, incluindo nicotina/tabaco (definido como mais de 5 cigarros ou tabaco/equivalente de nicotina por dia; fumar ou vaporizar não será permitido enquanto na unidade de estudo), qualquer uso de drogas ilícitas ou outro vício que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do investigador, triagem positiva de drogas de abuso (antidepressivos tricíclicos não são excludentes se consistentes com o histórico médico) ou teste de bafômetro de álcool positivo na triagem ou pré-dose. Um novo teste permitido para triagem de drogas de abuso quando justificado (por exemplo, suspeita de falso positivo).
16. Doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo. Os exemplos incluem insuficiência cardíaca congestiva, COAD com falta de ar que interfere nas atividades diárias; condições psiquiátricas, asma mal controlada ou diabetes
17. Qualquer condição médica crônica, por exemplo, asma, gota, que provavelmente necessite de terapia com corticosteroides sistêmicos durante o estudo. -