Innocuité, Tolérabilité Et Immunogénicité D'un Nouveau Vaccin Antipneumococcique À Cellules Entières Inactivées Gamma PN-3.

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes ou femmes âgés de 50 à 69 ans inclus au dépistage.
2. En bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, de l'examen physique et du jugement clinique de l'investigateur. Les affections chroniques stables non inflammatoires telles que l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète de type 2 bien contrôlé, l'asthme stable, les affections psychiatriques contrôlées telles que l'anxiété ou la dépression, les cardiopathies ischémiques stables sans insuffisance cardiaque sont autorisées, comme déterminé par l'investigateur.
3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire avant le début des évaluations de dépistage.

4. Signes vitaux dans les plages suivantes (incluses) :

   • Température corporelle 35,5 à 37,7°C
   • Fréquence cardiaque 50 à 100 battements par minute
   • Fréquence respiratoire 12 à 22 respirations par minute
   • Pression artérielle systolique 90 à 160 mmHg
   • Pression artérielle diastolique 50 à 95 mmHg

5. Paramètres d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations dans les plages suivantes :

   • QTcB & QTcF - hommes ≤450 msec. femelles ≤470 ms
   • PR 100 à 240 msec inclus
   • FC 50 à 100 bpm inclus
6. Disposé et capable de communiquer avec l'enquêteur et l'équipe d'étude et comprend les exigences de l'étude.
7. Volonté et capable d'entreprendre les visites d'étude et toutes les évaluations, y compris posséder un appareil approprié et un accès à Internet pour utiliser le journal électronique en ligne (par exemple, smartphone, tablette ou ordinateur) et être capable d'utiliser l'appareil à cette fin.
8. Vacciné contre le virus corona 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2 ; COVID-19) conformément aux conseils de santé de l'État au moment du recrutement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'une précédente vaccination Pneumovax 23®.
2. Antécédents d'une précédente vaccination Prevenar 13®.
3. Splénectomie ou implant cochléaire, en raison de la probabilité d'avoir reçu une vaccination contre le pneumocoque à un âge inférieur à 70 ans.
4. Test sanguin sérologique positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
5. Maladie infectieuse, y compris, mais sans s'y limiter, le COVID-19 et la grippe dans les 30 jours précédant le dépistage et à tout moment entre le dépistage et la première dose du jour 1, car cela peut confondre la réponse immunitaire au vaccin à l'étude.
6. Tests de la fonction hépatique (y compris aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], bilirubine) > 1,5 limite supérieure de la normale (LSN).
7. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire (biochimie, hématologie, coagulation, analyse d'urine), examen physique, ECG à 12 dérivations ou signes vitaux pendant la période de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la réponse immunitaire à la vaccination et/ou la capacité à participer pleinement à l'étude et/ou ne pas être dans l'intérêt de l'individu de participer à l'étude. Un retest par anomalie est autorisé.
8. Participation à une autre étude clinique de tout produit expérimental ou sous licence (y compris les vaccins expérimentaux COVID-19, médicaments, dispositifs médicaux) ou procédure médicale dans les 4 semaines suivant la dernière visite d'étude avant le dépistage.
9. Prévoyez d'avoir un vaccin pendant la période d'étude, y compris un rappel COVID-19.
10. Avoir reçu un vaccin vivant dans les trois mois suivant la première dose du produit à l'étude ou tout autre vaccin (y compris tout vaccin COVID-19) dans les 28 jours suivant la première dose du produit à l'étude. Des exemples de vaccins vivants incluent, mais sans s'y limiter : les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle/zona, la varicelle du singe, la fièvre jaune, la rage, le bacille Calmette-Guérin et la typhoïde (orale). Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés s'ils sont administrés au moins 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude et non pendant le recrutement ou la période d'étude. Cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés dans les trois mois suivant la première dose.
11. Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang au cours des trois derniers mois avant le dépistage, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
12. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des six derniers mois avant le dépistage ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de deux semaines consécutives au cours du dernier mois avant le dépistage, dépôt ou stéroïdes intra-articulaires dans les 3 mois précédant le dépistage).
13. Une affection inflammatoire systémique telle que la polyarthrite rhumatoïde ou une maladie intestinale inflammatoire.
14. Antécédents de réaction allergique sévère, par exemple, réaction indésirable cutanée sévère ou anaphylaxie à tout médicament ou à l'un des produits à l'étude, y compris les excipients.
15. Abus actuel d'alcool (> 21 U/semaine pour les hommes et 14 U/semaine pour les femmes), dépendance à une substance, y compris tabagisme/nicotine (définie comme plus de 5 cigarettes ou équivalent tabac/nicotine par jour ; fumer ou vapoter ne sera pas autorisé pendant à l'unité d'étude), toute utilisation de drogues illicites ou d'autres dépendances qui pourraient interférer avec la capacité de se conformer aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur, dépistage positif des drogues d'abus (les antidépresseurs tricycliques ne sont pas exclusifs s'ils sont compatibles avec les antécédents médicaux) ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de la pré-dose. Un nouveau test autorisé pour le dépistage des drogues faisant l'objet d'un abus lorsque cela est justifié (par exemple, faux positif suspecté).
16. Maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude. Les exemples incluent l'insuffisance cardiaque congestive, COAD avec essoufflement interférant avec les activités quotidiennes ; troubles psychiatriques, asthme mal contrôlé ou diabète
17. Toute affection médicale chronique, par exemple asthme, goutte, susceptible de nécessiter une corticothérapie systémique pendant l'étude. -