새로운 불활성화 전세포 폐렴구균 백신 감마 PN-3의 안전성, 내약성 및 면역원성.

포함 기준:

1. 스크리닝 시 50세에서 69세 사이의 남성 또는 여성 지원자.
2. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정된 건강 상태. 고혈압, 고지혈증, 잘 조절된 제2형 당뇨병, 안정한 천식, 불안 또는 우울증과 같은 조절된 정신과적 상태, 심부전이 없는 안정한 허혈성 심장 질환과 같은 만성적이고 안정적인 비염증 상태는 연구자의 결정에 따라 허용됩니다.
3. 스크리닝 평가가 시작되기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있습니다.

4. 다음 범위 내의 활력 징후(포함):

   • 체온 35.5~37.7°C
   • 심박수 분당 50~100회
   • 호흡수 분당 12~22회
   • 수축기 혈압 90~160mmHg
   • 이완기 혈압 50~95mmHg

5. 다음 범위 내의 12-리드 심전도(ECG) 매개변수:

   • QTcB & QTcF - 수컷 ≤450msec. 암컷 ≤470msec
   • PR 100 ~ 240msec 포함
   • HR 50~100bpm 포함
6. 조사자 및 연구 팀과 기꺼이 의사 소통할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해합니다.
7. 웹 기반 전자 다이어리(예: 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)를 사용하기 위한 적절한 장치 및 인터넷 액세스를 포함하여 연구 방문 및 모든 평가를 기꺼이 수행하고 수행할 수 있으며 이러한 목적으로 장치를 사용할 수 있습니다.
8. 모집 당시 주 보건 당국의 조언에 따라 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(SARS-CoV-2; COVID-19) 예방 접종을 받았습니다.

제외 기준:

1. 이전 Pneumovax 23® 백신 접종 이력.
2. 이전 Prevenar 13® 백신 접종 이력.
3. 70세 미만의 나이에 폐렴구균 예방접종을 받았을 가능성으로 인한 비장절제술 또는 인공와우.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 혈액 검사.
5. COVID-19 및 인플루엔자를 포함하되 이에 국한되지 않는 감염성 질병, 스크리닝 전 30일 이내 및 스크리닝과 첫 번째 투여 1일 사이의 모든 시간, 이는 연구 백신에 대한 면역 반응을 혼동시킬 수 있기 때문입니다.
6. 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 빌리루빈 포함) >1.5 정상 상한치(ULN).
7. 검사자의 의견에 따라 백신접종에 대한 면역 반응 및/또는 면역 반응에 영향을 미칠 스크리닝 기간 동안 실험실 테스트(생화학, 혈액학, 응고, 요검사), 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 바이탈 사인에서 임상적으로 유의한 이상 연구에 완전히 참여하고/하거나 연구에 참여하는 것이 개인에게 최선의 이익이 되지 않는 것. 이상 하나당 한 번의 재시험이 허용됩니다.
8. 스크리닝 전 마지막 연구 방문으로부터 4주 이내에 조사 또는 허가된 제품(조사 COVID-19 백신, 약물, 의료 기기 포함) 또는 의료 절차에 대한 또 다른 임상 연구에 참여.
9. COVID-19 부스터를 포함하여 연구 기간 동안 백신 접종을 계획하십시오.
10. 연구 제품의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 생백신을 맞았거나 연구 제품의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 다른 백신(COVID-19 백신 포함)을 맞았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 원숭이두창, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사를 위한 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 등록 또는 연구 기간 동안이 아니라 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 28일 전에 투여된 경우 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신으로 첫 접종 후 3개월 이내에는 허용되지 않습니다.
11. 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 전 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받았음.
12. 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 스크리닝 전 최근 6개월 이내에 항암화학요법 또는 방사선요법과 같은 면역억제 요법을 받은 자; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(스크리닝 전 마지막 달 내에 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 동등물, 스크리닝 전 3개월 이내에 데포 또는 관절내 스테로이드).
13. 류마티스 관절염 또는 염증성 장 질환과 같은 전신 염증 상태입니다.
14. 중증 알레르기 반응(예: 부형제를 포함한 모든 의약품 또는 연구 제품에 대한 중증 피부 이상 반응 또는 아나필락시스)의 병력.
15. 현재 알코올 남용(남성의 경우 주당 > 21 U, 여성의 경우 주당 14 U), 니코틴/담배 흡연을 포함한 물질 의존(매일 5개비 이상의 담배 또는 담배/니코틴 등가물로 정의됨; 흡연 또는 베이핑은 허용되지 않습니다. 조사자의 의견으로는 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 불법 약물 또는 기타 중독의 사용, 약물 남용 선별 검사 양성(삼환계 항우울제는 병력과 일치하는 경우 배타적이지 않음) 또는 스크리닝 또는 투약 전 양성 알코올 호흡 검사. 정당한 경우(예: 위양성이 의심되는 경우) 남용 약물 스크리닝에 대해 1회 재검사가 허용됩니다.
16. 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 임상적으로 중요한 만성 질환. 예를 들면 울혈성 심부전, 숨가쁨이 일상 활동을 방해하는 COAD; 정신 질환, 잘 조절되지 않는 천식 또는 당뇨병
17. 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요할 가능성이 있는 천식, 통풍과 같은 모든 만성 의학적 상태. -