Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una nueva vacuna neumocócica de células enteras inactivadas Gamma PN-3.

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos de 50 a 69 años inclusive en la Selección.
2. Gozar de buena salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador. Se permiten afecciones crónicas no inflamatorias estables, como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes tipo 2 bien controlada, asma estable, afecciones psiquiátricas controladas, como ansiedad o depresión, cardiopatía isquémica estable sin insuficiencia cardíaca, según lo determine el investigador.
3. Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito antes de que comiencen las evaluaciones de detección.

4. Signos vitales dentro de los siguientes rangos (inclusive):

   • Temperatura corporal 35,5 a 37,7°C
   • Frecuencia cardíaca de 50 a 100 latidos por minuto
   • Frecuencia respiratoria 12 a 22 respiraciones por minuto
   • Presión arterial sistólica de 90 a 160 mmHg
   • Presión arterial diastólica 50 a 95 mmHg

5. Parámetros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones dentro de los siguientes rangos:

   • QTcB y QTcF - hombres ≤450 mseg. hembras ≤470 ms
   • PR 100 a 240 mseg inclusive
   • FC 50 a 100 lpm inclusive
6. Dispuesto y capaz de comunicarse con el investigador y el equipo de estudio y comprende los requisitos del estudio.
7. Dispuesto y capaz de realizar las visitas de estudio y todas las evaluaciones, incluida la posesión de un dispositivo adecuado y acceso a Internet para usar el diario electrónico basado en la web (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta o computadora) y capaz de usar el dispositivo para este propósito.
8. Vacunados contra el síndrome respiratorio agudo severo corona virus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) según el consejo de Salud del Estado en el momento del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de vacunación previa con Pneumovax 23®.
2. Antecedentes de vacunación previa con Prevenar 13®.
3. Esplenectomía o implante coclear, por probabilidad de haber recibido la vacuna antineumocócica a una edad menor de 70 años.
4. Prueba de sangre serológica positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
5. Enfermedad infecciosa que incluye, entre otros, COVID-19 e influenza dentro de los 30 días anteriores a la selección y en cualquier momento entre la selección y la primera dosis del día 1, ya que esto puede confundir la respuesta inmunitaria a la vacuna del estudio.
6. Pruebas de función hepática (incluyendo aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], bilirrubina) >1.5 límite superior normal (LSN).
7. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio (bioquímica, hematología, coagulación, análisis de orina), examen físico, ECG de 12 derivaciones o signos vitales durante el período de Selección que, en opinión del Investigador, afectarían la respuesta inmunitaria a la vacunación y/o la capacidad de participar plenamente en el estudio y/o no estar en el mejor interés del individuo para participar en el estudio. Se permite una nueva prueba por anormalidad.
8. Participación en otro estudio clínico de cualquier producto en investigación o con licencia (incluidas las vacunas, los medicamentos y los dispositivos médicos en investigación contra el COVID-19) o procedimiento médico dentro de las 4 semanas posteriores a la última visita del estudio antes de la selección.
9. Planee tener una vacuna durante el período de estudio, incluido el refuerzo COVID-19.
10. Haber recibido una vacuna viva dentro de los tres meses posteriores a la primera dosis del producto del estudio o cualquier otra vacuna (incluida cualquier vacuna COVID-19) dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del producto del estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela/zoster, la viruela del mono, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo de Calmette-Guérin y la fiebre tifoidea (oral). Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas si se administran al menos 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y no durante la inscripción o el período del estudio. Sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas dentro de los tres meses posteriores a la primera dosis.
11. Haber recibido sangre o productos derivados de la sangre en los últimos tres meses antes de la selección, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmunitaria.
12. Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los últimos seis meses antes de la selección; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de dos semanas consecutivas en el último mes antes de la selección, esteroides intraarticulares o de depósito en los 3 meses anteriores a la selección).
13. Una afección inflamatoria sistémica, como la artritis reumatoide o la enfermedad inflamatoria intestinal.
14. Antecedentes de reacción alérgica grave, por ejemplo, reacción adversa cutánea grave o anafilaxia a cualquier medicamento o a cualquiera de los productos del estudio, incluidos los excipientes.
15. Abuso actual de alcohol (> 21 U/semana para hombres y 14 U/semana para mujeres), dependencia de sustancias, incluido el consumo de nicotina/tabaco (definido como más de 5 cigarrillos o el equivalente de tabaco/nicotina por día; no se permitirá fumar o vapear mientras en la unidad de estudio), cualquier uso de drogas ilícitas u otra adicción que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio en la opinión del investigador, detección positiva de drogas de abuso (los antidepresivos tricíclicos no son excluyentes si es consistente con el historial médico) o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o antes de la dosis. Se permite una nueva prueba para detección de drogas de abuso cuando esté justificado (p. ej., sospecha de falso positivo).
16. Enfermedad crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio. Los ejemplos incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, COAD con disnea que interfiere con las actividades diarias; afecciones psiquiátricas, asma mal controlada o diabetes
17. Cualquier condición médica crónica, por ejemplo, asma, gota, que probablemente necesite terapia con corticosteroides sistémicos durante el estudio. -