Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność nowej inaktywowanej pełnokomórkowej szczepionki przeciwko pneumokokom Gamma PN-3.

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 69 lat włącznie na Screeningu.
2. W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej dokonanej przez Badacza. Przewlekłe stabilne stany niezapalne, takie jak nadciśnienie, hiperlipidemia, dobrze kontrolowana cukrzyca typu 2, stabilna astma, kontrolowane stany psychiczne, takie jak lęk lub depresja, stabilna choroba niedokrwienna serca bez niewydolności serca są dozwolone, zgodnie z ustaleniami Badacza.
3. Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem ocen przesiewowych.

4. Funkcje życiowe w następujących zakresach (włącznie):

   • Temperatura ciała 35,5 do 37,7°C
   • Tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę
   • Częstość oddechów 12 do 22 oddechów na minutę
   • Skurczowe ciśnienie krwi 90 do 160 mmHg
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 95 mmHg

5. Parametry elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) w następujących zakresach:

   • QTcB i QTcF - mężczyźni ≤450 ms. kobiety ≤470 ms
   • PR 100 do 240 ms włącznie
   • HR od 50 do 100 uderzeń na minutę włącznie
6. Chętny i zdolny do komunikowania się z badaczem i zespołem badawczym oraz rozumie wymagania badania.
7. Chęć i zdolność do odbycia wizyt studyjnych i wszelkich ocen, w tym posiadanie odpowiedniego urządzenia i dostępu do internetu w celu korzystania z elektronicznego dzienniczka internetowego (np. smartfona, tabletu lub komputera) oraz umiejętność korzystania z tego urządzenia w tym celu.
8. Zaszczepiony przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) zgodnie z zaleceniami Państwowego Sanepidu w momencie rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia poprzedniego szczepienia Pneumovax 23®.
2. Historia poprzedniego szczepienia Prevenar 13®.
3. Splenektomia lub implant ślimakowy ze względu na prawdopodobieństwo otrzymania szczepionki przeciw pneumokokom w wieku poniżej 70 lat.
4. Pozytywny wynik badania serologicznego krwi na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
5. Choroba zakaźna, w tym między innymi COVID-19 i grypa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a pierwszą dawką w dniu 1, ponieważ może to zakłócić odpowiedź immunologiczną na badaną szczepionkę.
6. Testy czynnościowe wątroby (w tym aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina) >1,5 górnej granicy normy (GGN).
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (biochemia, hematologia, układ krzepnięcia, analiza moczu), badaniu przedmiotowym, 12-odprowadzeniowym EKG lub parametrach życiowych w okresie badania przesiewowego, które w opinii badacza wpłynęłyby na odpowiedź immunologiczną na szczepienie i/lub zdolność do w pełni uczestniczyć w badaniu i/lub nie leżeć w najlepszym interesie danej osoby, aby wziąć udział w badaniu. Dozwolone jest jedno ponowne badanie na każdą nieprawidłowość.
8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek badanego lub licencjonowanego produktu (w tym testowanych szczepionek przeciwko COVID-19, leków, wyrobów medycznych) lub procedurze medycznej w ciągu 4 tygodni od ostatniej wizyty badawczej przed badaniem przesiewowym.
9. Zaplanuj szczepionkę w okresie badania, w tym szczepionkę przypominającą COVID-19.
10. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu trzech miesięcy od pierwszej dawki badanego produktu lub jakąkolwiek inną szczepionkę (w tym jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19) w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego produktu. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej/półpaśca, ospie małpiej, żółtej gorączce, wściekliźnie, Bacillus Calmette-Guérin i durowi brzusznemu (doustne). Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone, jeśli zostaną podane co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, a nie w trakcie rejestracji lub okresu badania. Jednak donosowe szczepionki przeciw grypie są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone w ciągu trzech miesięcy od pierwszej dawki.
11. Otrzymywali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
12. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad dwa kolejne tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym, steroidy depot lub dostawowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
13. Ogólnoustrojowy stan zapalny, taki jak reumatoidalne zapalenie stawów lub nieswoiste zapalenie jelit.
14. Historia ciężkiej reakcji alergicznej, np. ciężkiej skórnej reakcji niepożądanej lub anafilaksji na jakikolwiek produkt leczniczy lub którykolwiek z badanych produktów, w tym substancje pomocnicze.
15. Aktualne nadużywanie alkoholu (> 21 U/tydzień dla mężczyzn i 14 U/tydzień dla kobiet), uzależnienie od substancji, w tym palenie nikotyny/tytoniu (zdefiniowane jako więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu tytoniu/nikotyny dziennie; palenie lub wapowanie będzie zabronione podczas w jednostce badawczej), zażywania nielegalnych narkotyków lub innych uzależnień, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badania, pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nie wykluczają, jeśli są zgodne z historią medyczną) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. W uzasadnionych przypadkach dozwolony jest jeden powtórny test na obecność narkotyków (np. podejrzenie fałszywie pozytywnego wyniku).
16. Klinicznie znacząca choroba przewlekła, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania. Przykłady obejmują zastoinową niewydolność serca, COAD z dusznością utrudniającą codzienne czynności; zaburzenia psychiczne, źle kontrolowana astma lub cukrzyca
17. Każdy przewlekły stan chorobowy, np. astma, dna moczanowa, który prawdopodobnie wymaga ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami podczas badania. -