Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett nytt inaktiverat helcellspneumokockvaccin Gamma PN-3.

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 50 till 69 år inklusive vid screening.
2. Vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren. Kroniska stabila icke-inflammatoriska tillstånd såsom högt blodtryck, hyperlipidemi, välkontrollerad typ 2-diabetes, stabil astma, kontrollerade psykiatriska tillstånd såsom ångest eller depression, stabil ischemisk hjärtsjukdom utan hjärtsvikt är tillåtna, enligt utredarens beslut.
3. Vill och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan screeningbedömningar påbörjas.

4. Vitala tecken inom följande intervall (inklusive):

   • Kroppstemperatur 35,5 till 37,7°C
   • Puls 50 till 100 slag per minut
   • Andningsfrekvens 12 till 22 andetag per minut
   • Systoliskt blodtryck 90 till 160 mmHg
   • Diastoliskt blodtryck 50 till 95 mmHg

5. Parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) inom följande intervall:

   • QTcB & QTcF - hanar ≤450 msek. honor ≤470 msek
   • PR 100 till 240 msek inklusive
   • HR 50 till 100 bpm inklusive
6. Vill och kan kommunicera med utredaren och studieteamet och förstår studiens krav.
7. Vill och kan genomföra studiebesöken och alla bedömningar, inklusive att ha en lämplig enhet och tillgång till internet för att använda den webbaserade elektroniska dagboken (t.ex. smartphone, surfplatta eller dator) och kunna använda enheten för detta ändamål.
8. Vaccinerad mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom corona virus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) enligt statlig hälsoråd vid rekryteringstillfället.

Exklusions kriterier:

1. Historik om en tidigare Pneumovax 23®-vaccination.
2. Historik om en tidigare Prevenar 13®-vaccination.
3. Splenektomi eller cochleaimplantat, på grund av sannolikheten att ha fått pneumokockvaccination vid ålder mindre än 70 år.
4. Positivt serologiskt blodprov för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B-virus (HBV) eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV).
5. Infektionssjukdom inklusive men inte begränsat till COVID-19 och influensa inom 30 dagar före screening och när som helst mellan screening och dag 1 första dosen, eftersom detta kan förvirra immunsvaret på studievaccinet.
6. Leverfunktionstester (inklusive aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], bilirubin) >1,5 övre normalgräns (ULN).
7. Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester (biokemi, hematologi, koagulation, urinanalys), fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG eller vitala tecken under screeningperioden som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka immunsvaret på vaccination och/eller förmågan att delta fullt ut i studien och/eller inte vara i individens bästa intresse att delta i studien. Ett omprov per avvikelse är tillåtet.
8. Deltagande i en annan klinisk studie av någon undersöknings- eller licensierad produkt (inklusive prövningsvacciner mot covid-19, läkemedel, medicinsk utrustning) eller medicinsk procedur inom 4 veckor från det senaste studiebesöket före screening.
9. Planera att ha ett vaccin under studieperioden inklusive COVID-19 booster.
10. Har fått ett levande vaccin inom tre månader efter den första dosen av studieprodukten eller något annat vaccin (inklusive eventuellt covid-19-vaccin) inom 28 dagar efter den första dosen av studieprodukten. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till följande: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor/zoster, apkoppor, gula febern, rabies, Bacillus Calmette-Guérin och tyfoidvaccin (oralt). Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna om de administreras minst 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och inte under inskrivningen eller studieperioden. Emellertid är intranasala influensavacciner levande försvagade vacciner och är inte tillåtna inom tre månader efter första dosen.
11. Har fått blod eller produkter från blod under de senaste tre månaderna före screening, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret.
12. Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de senaste sex månaderna före screening; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än två på varandra följande veckor under den senaste månaden före screening, depå eller intraartikulära steroider inom 3 månader före screening).
13. Ett systemiskt inflammatoriskt tillstånd såsom reumatoid artrit eller inflammatorisk tarmsjukdom.
14. Historik med allvarlig allergisk reaktion, t.ex. allvarlig kutan biverkning eller anafylaxi mot något läkemedel eller mot någon av studieprodukterna, inklusive hjälpämnen.
15. Nuvarande alkoholmissbruk (> 21 U/vecka för män och 14 U/vecka för kvinnor), drogberoende inklusive nikotin-/tobaksrökning (definierat som mer än 5 cigaretter eller tobak/nikotinekvivalenter per dag; rökning eller vaping kommer inte att tillåtas under tiden vid studieenheten), all användning av illegala droger eller annat beroende som kan störa förmågan att följa studieprocedurer enligt utredarens åsikt, positiva droger för missbruk (tricykliska antidepressiva medel är inte uteslutande om de överensstämmer med medicinsk historia) eller positivt alkoholutandningstest vid screening eller fördos. Ett omtest tillåtet för missbruk av droger screening där det är motiverat (t.ex. misstänkt falskt positivt).
16. Kliniskt signifikant kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande. Exempel inkluderar kongestiv hjärtsvikt, COAD med andfåddhet som stör dagliga aktiviteter; psykiatriska tillstånd, dåligt kontrollerad astma eller diabetes
17. Alla kroniska medicinska tillstånd, t.ex. astma, gikt, som sannolikt kommer att behöva systemisk kortikosteroidbehandling under studien. -