Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en ny inaktivert helcellet pneumokokkvaksine Gamma PN-3.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 50 til 69 år inkludert ved screening.
2. Ved god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren. Kroniske stabile ikke-inflammatoriske tilstander som hypertensjon, hyperlipidemi, velkontrollert type 2-diabetes, stabil astma, kontrollerte psykiatriske tilstander som angst eller depresjon, stabil iskemisk hjertesykdom uten hjertesvikt er tillatt, som bestemt av utrederen.
3. Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke før screeningvurderinger starter.

4. Vitale tegn innenfor følgende områder (inkludert):

   • Kroppstemperatur 35,5 til 37,7°C
   • Hjertefrekvens 50 til 100 slag per minutt
   • Respirasjonsfrekvens 12 til 22 åndedrag per minutt
   • Systolisk blodtrykk 90 til 160 mmHg
   • Diastolisk blodtrykk 50 til 95 mmHg

5. 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere innenfor følgende områder:

   • QTcB & QTcF - hanner ≤450 msek. kvinner ≤470 msek
   • PR 100 til 240 msek inkludert
   • HR 50 til 100 bpm inkludert
6. Villig og i stand til å kommunisere med etterforsker og studieteam og forstår kravene til studien.
7. Villig og i stand til å gjennomføre studiebesøkene og alle vurderinger, inkludert å ha en passende enhet og tilgang til internett for å bruke den nettbaserte elektroniske dagboken (f.eks. smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) og kunne bruke enheten til dette formålet.
8. Vaksinert mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) i henhold til Statens helseråd ved rekrutteringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om en tidligere Pneumovax 23®-vaksinasjon.
2. Historie om en tidligere Prevenar 13®-vaksinasjon.
3. Splenektomi eller cochleaimplantat, på grunn av sannsynlighet for å ha mottatt pneumokokkvaksinasjon ved alder under 70 år.
4. Positiv serologisk blodprøve for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B-virus (HBV) eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV).
5. Infeksiøs sykdom inkludert men ikke begrenset til COVID-19 og influensa innen 30 dager før screening og når som helst mellom screening og dag 1 første dose, da dette kan forvirre immunresponsen på studievaksine.
6. Leverfunksjonstester (inkludert aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], bilirubin) >1,5 øvre normalgrense (ULN).
7. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester (biokjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse), fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG eller vitale tegn i løpet av screeningsperioden som etter utrederens mening vil påvirke immunresponsen på vaksinasjon og/eller evnen til å delta fullt ut i studien og/eller ikke være i den enkeltes beste for å delta i studien. En ny test per abnormitet er tillatt.
8. Deltakelse i en annen klinisk studie av ethvert undersøkelses- eller lisensiert produkt (inkludert undersøkelsesvaksiner, legemidler, medisinsk utstyr og covid-19) eller medisinsk prosedyre innen 4 uker fra siste studiebesøk før screening.
9. Planlegg å ha en vaksine i løpet av studieperioden inkludert COVID-19 booster.
10. Har hatt en levende vaksine innen tre måneder etter den første dosen av studieproduktet eller en hvilken som helst annen vaksine (inkludert eventuell COVID-19-vaksine) innen 28 dager etter den første dosen av studieproduktet. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper/zoster, apekopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin og tyfus (orale) vaksiner. Sesonginfluensavaksiner til injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt dersom de administreres minst 28 dager før første dose av studiebehandlingen og ikke under innmeldingen eller studieperioden. Imidlertid er intranasale influensavaksiner levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt innen tre måneder etter første dose.
11. Har mottatt blod eller blodavledede produkter de siste tre månedene før screening, noe som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
12. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste seks månedene før screening; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn to påfølgende uker innen siste måned før screening, depot eller intraartikulære steroider innen 3 måneder før screening).
13. En systemisk inflammatorisk tilstand som revmatoid artritt eller inflammatorisk tarmsykdom.
14. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon, f.eks. alvorlig kutan bivirkning eller anafylaksi mot et hvilket som helst legemiddel eller noen av studieproduktene, inkludert hjelpestoffer.
15. Nåværende alkoholmisbruk (> 21 U/uke for menn og 14 U/uke for kvinner), rusavhengighet inkludert nikotin/tobakksrøyking (definert som mer enn 5 sigaretter eller tobakk/nikotinekvivalenter per dag; røyking eller vaping vil ikke være tillatt mens ved studieenheten), all bruk av ulovlige stoffer eller annen avhengighet som kan forstyrre evnen til å følge studieprosedyrene etter etterforskerens oppfatning, positive medisiner for misbruk (trisykliske antidepressiva er ikke ekskluderende hvis de er i samsvar med medisinsk historie) eller positiv alkoholpustetest ved Screening eller førdose. Én ny test tillatt for misbruk av rusmidler når det er berettiget (f.eks. mistanke om falsk positiv).
16. Klinisk signifikant kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium hvor den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring. Eksempler inkluderer kongestiv hjertesvikt, COAD med åndenød som forstyrrer daglige aktiviteter; psykiatriske tilstander, dårlig kontrollert astma eller diabetes
17. Enhver kronisk medisinsk tilstand, f.eks. astma, gikt, som sannsynligvis vil trenge systemisk kortikosteroidbehandling under studien. -