Безопасность, переносимость и иммуногенность новой инактивированной цельноклеточной пневмококковой вакцины гамма ПН-3.

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 50 до 69 лет включительно на скрининге.
2. В хорошем состоянии здоровья, что определяется результатами истории болезни, физического осмотра и клинической оценки исследователя. Хронические стабильные невоспалительные состояния, такие как гипертония, гиперлипидемия, хорошо контролируемый диабет 2 типа, стабильная астма, контролируемые психические состояния, такие как тревога или депрессия, стабильная ишемическая болезнь сердца без сердечной недостаточности, разрешены по решению исследователя.
3. Желание и возможность дать добровольное письменное информированное согласие до начала скрининговых оценок.

4. Показатели жизнедеятельности в следующих диапазонах (включительно):

   • Температура тела от 35,5 до 37,7°С.
   • ЧСС от 50 до 100 ударов в минуту
   • Частота дыхания от 12 до 22 вдохов в минуту.
   • Систолическое артериальное давление от 90 до 160 мм рт.ст.
   • Диастолическое артериальное давление от 50 до 95 мм рт.ст.

5. Параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в следующих диапазонах:

   • QTcB и QTcF - самцы ≤450 мс. самки ≤470 мс
   • PR от 100 до 240 мс включительно
   • ЧСС от 50 до 100 ударов в минуту включительно
6. Желание и способность общаться с исследователем и исследовательской группой и понимание требований исследования.
7. Желание и способность проводить учебные визиты и все оценки, в том числе наличие подходящего устройства и доступа к Интернету для использования электронного веб-дневника (например, смартфона, планшета или компьютера) и способность использовать устройство для этой цели.
8. Вакцинация против коронирусного вируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2; COVID-19) в соответствии с рекомендацией Министерства здравоохранения на момент набора.

Критерий исключения:

1. История предыдущей вакцинации Pneumovax 23®.
2. История предыдущей вакцинации Превенар 13®.
3. Спленэктомия или кохлеарный имплант в связи с вероятностью вакцинации против пневмококка в возрасте до 70 лет.
4. Положительный серологический анализ крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
5. Инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, COVID-19 и грипп, в течение 30 дней до скрининга и в любое время между скринингом и 1-м днем ​​первой дозы, поскольку это может исказить иммунный ответ на исследуемую вакцину.
6. Функциональные пробы печени (включая аспартатаминотрансферазу [АСТ], аланинаминотрансферазу [АЛТ], билирубин) >1,5 верхней границы нормы (ВГН).
7. Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах (биохимия, гематология, коагуляция, анализ мочи), физикальном обследовании, ЭКГ в 12 отведениях или показателях жизнедеятельности в период скрининга, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на иммунный ответ на вакцинацию и/или способность в полной мере участвовать в исследовании и/или не в интересах человека участвовать в исследовании. Допускается одно повторное тестирование на каждую аномалию.
8. Участие в другом клиническом исследовании любого исследуемого или лицензированного продукта (включая исследуемые вакцины против COVID-19, лекарства, медицинские устройства) или медицинской процедуры в течение 4 недель с момента последнего исследовательского визита перед скринингом.
9. Планируйте вакцинацию в течение периода исследования, включая ревакцинацию COVID-19.
10. Получили живую вакцину в течение трех месяцев после первой дозы исследуемого продукта или любую другую вакцину (включая любую вакцину против COVID-19) в течение 28 дней после первой дозы исследуемого продукта. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими, вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы/зостера, оспы обезьян, желтой лихорадки, бешенства, бациллы Кальметта-Герена и брюшного тифа (оральные). Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены, если их вводят не менее чем за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, а не во время регистрации или периода исследования. Однако интраназальные вакцины против гриппа представляют собой живые аттенуированные вакцины, и их нельзя вводить в течение трех месяцев после первой дозы.
11. Получали кровь или продукты крови за последние три месяца до скрининга, что может помешать оценке иммунного ответа.
12. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение последних шести месяцев до скрининга; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более двух недель подряд в течение последнего месяца перед скринингом, депо или внутрисуставные стероиды в течение 3 месяцев до скрининга).
13. Системное воспалительное заболевание, такое как ревматоидный артрит или воспалительное заболевание кишечника.
14. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, например, тяжелая кожная побочная реакция или анафилаксия на любой лекарственный препарат или любой из исследуемых продуктов, включая вспомогательные вещества.
15. Текущее злоупотребление алкоголем (> 21 ед/неделю для мужчин и 14 ед/неделю для женщин), зависимость от психоактивных веществ, включая курение никотина/табака (определяется как выкуривание более 5 сигарет или эквивалента табака/никотина в день; курение или вейпинг запрещены во время в исследовательском подразделении), любое употребление запрещенных наркотиков или другая зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать способности соблюдать процедуры исследования, положительный скрининг злоупотребления наркотиками (трициклические антидепрессанты не являются исключением, если они соответствуют истории болезни) или положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или перед введением дозы. Один повторный тест разрешен для скрининга злоупотребления наркотиками, если это оправдано (например, подозрение на ложноположительный результат).
16. Клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования. Примеры включают застойную сердечную недостаточность, ХОБЛ с одышкой, мешающей повседневной деятельности; психические заболевания, плохо контролируемая астма или диабет
17. Любое хроническое заболевание, например, астма, подагра, которое может потребовать системной терапии кортикостероидами во время исследования. -