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SheMountain における高齢者集団の認知障害コホート研究 (SheMountain)

2022年12月28日 更新者：Ruijin Hospital

高齢者集団の上海認知障害研究: SheMountain コホート

この研究は前向き観察研究であり、上海市松江区（郊外地域）の天馬地区に永住する60歳以上のオールセックスおよびオールエスニックの人々のコホート2000人を対象としています。 人口統計学的情報、神経精神スケール、末梢血、APOE 遺伝子型、脳 MRI、音声情報、AV45-PET、FDG-PET、Tau-PET、GLP-1R PET、およびコリン作動性受容体プローブ (ASEM) PET が収集され、分析されました。 フォローアップ訪問は年 2 回、4 回の訪問で実施され、軽度認知障害またはアルツハイマー病患者の診断モデルと、認知障害の進行。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究は前向き観察研究であり、上海市松江区（郊外地域）の天馬地区に永住する60歳以上のオールセックスおよびオールエスニックの人々のコホート2000人を対象としています。 人口統計学的情報、精神神経スケール、末梢血血清 Aβ40、Aβ42、p-tau 181、217、尿プロテオミクス解析、APOE 遺伝子型解析、脳 MRI、音声情報が収集され、解析されました。 最初のスクリーニングの後、臨床的に確認された MCI および AD の患者の 20% が、AV45-PET、FDG-PET、Tau-PET、GLP-1R PET、およびコリン作動性受容体プローブ (ASEM) PET のために無作為に選択されました。 フォローアップ訪問は年 2 回、4 回の訪問で実施され、軽度認知障害またはアルツハイマー病患者の診断モデルと、認知障害の進行。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gang Wang, MD, PhD
  • 電話番号：086-021-64370045
  • メール：wg11424@rjh.com.cn

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gang Wang, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の人口には、上海の松江区 (郊外) の SheMountain Town に永住するすべての性別および 60 歳以上のすべての民族グループが含まれます。

説明

包含基準:

  1. 上海市松江区（郊外）、SheMountain Town、Tianma エリアに永住している 60 歳以上のすべての性別およびすべての民族グループ。
  2. 神経精神医学的スケール、生物学的サンプル、画像およびその他の検査情報を収集することに同意します。
  3. この研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。 そして、研究手順を遵守し、研究の全プロセスの実施に協力することを約束します

除外基準:

  1. 重度の精神疾患、腫瘍性悪液質、重度の肝腎障害、その他重度の身体疾患を患っており、協力できない
  2. -関連する検査の完了を妨げる矯正不可能な視覚または聴覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害の発生率の変化
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
ADまたは軽度認知障害（MCI）に移行した参加者の数を記録して、発生率を計算します。
ベースライン、2年、4年、6年、8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Examination (MMSE) の変更
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
MMSE は、年配の参加者の認知機能 (方向、記憶、注意、オブジェクトに名前を付ける、口頭/書面による指示に従う、文章を書く、図形をコピーする能力) を評価するために使用される簡単なスクリーニング手段です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2年、4年、6年、8年
モントリオール認知評価-基本 (MoCA) の変更
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
MoCA は、高齢者の参加者の認知機能 (向き、記憶、注意、オブジェクトに名前を付ける、口頭/書面による指示に従う、文章を書く、図形をコピーする能力) を評価するために使用される簡単なスクリーニング手段です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2年、4年、6年、8年
聴覚言語学習テスト（AVLT）の変更
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
AVLT は、記憶の機能を評価するために使用されるスクリーニング装置です。 長期記憶 (N5) のスコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2年、4年、6年、8年
Geriatric Depression Scale（GDS）の変更
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
GDS は、うつ病のレベルを評価するために使用される神経心理学的尺度です。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2年、4年、6年、8年
36項目簡易調査票（SF-36）の変更について
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 また、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
ベースライン、2年、4年、6年、8年
MRIニューロイメージングの変化
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
高解像度構造 T1 イメージング、拡散テンソル イメージング、および血液酸素化レベル依存 (BOLD) イメージングによる脳 MRI の評価。
ベースライン、2年、4年、6年、8年
陽電子放射断層撮影法 (PET)-CT
時間枠：ベースライン
AV45-PET、FDG-PET、タウ-PET、GLP-1R PET、コリン作動性受容体プローブ (ASEM) PET を使用して、アミロイド、タウ負荷、AD 関連の GLP-1R、およびコリン作動性受容体の変化を検出します。
ベースライン
リン酸化タウの血中濃度の変化、アミロイドβ（Aβ）の濃度
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
ベースラインでの血清ｐ－タウ１８１、ｐ－タウ２１７、Ａβ４０およびＡβ４２を試験する。 より高い血中 p-tau は、AD の強力な予測因子です。
ベースライン、2年、4年、6年、8年
日常生活動作（ADL）の変化
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
ADL は、人々の毎日のセルフケア活動を参照するためにヘルスケアで使用される尺度です。 8 つの要素が評価され、0 から 100 のポイント スケールで総合スコアが生成されます。 スコアが低いほど、生活の自立度が高くなります。
ベースライン、2年、4年、6年、8年
発話情報の変更
時間枠：ベースライン、2年、4年、6年、8年
音声データの収集、ボイス レコーダーを使用して患者の「ビスケット マップを盗む」言語の説明を収集し、SWV 形式で保存します。 また、音声分析には自社開発の ASR 音声分析ソフトウェア (中国ソフトウェア著作権番号: 2016RS164680) を使用します。
ベースライン、2年、4年、6年、8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月26日

一次修了 (予想される)

2030年12月31日

研究の完了 (予想される)

2031年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SheMountain-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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