Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv svækkelse kohorteundersøgelse af den ældre befolkning i SheMountain (SheMountain)

28. december 2022 opdateret af: Ruijin Hospital

Shanghai Cognitive Impairment Study of the Elderly Population: SheMountain Cohort

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse, som involverer en kohorte på 2000 alle-køn og alle-etniske personer i alderen 60 år og derover med permanent ophold i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang-distriktet (forstadsområde), Shanghai. Demografisk information, neuropsykiatrisk skala, perifert blod, APOE-genotype, hjerne-MR, taleinformation, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET og cholinergic receptor probe (ASEM) PET blev indsamlet og analyseret. Opfølgningsbesøg blev udført to gange om året i 4 besøg, og neuropsykiatriske skalaer og biologiske prøver blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg for at konstruere en diagnostisk model for patienter med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom, samt en prædiktiv model for udviklingen af ​​kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse, som involverer en kohorte på 2000 alle-køn og alle-etniske personer i alderen 60 år og derover med permanent ophold i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang-distriktet (forstadsområde), Shanghai. Demografisk information, neuropsykiatrisk skala, perifert blodserum Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, urinproteomisk analyse, APOE-genotypeanalyse, hjerne-MRI og taleinformation blev indsamlet og analyseret. Efter indledende screening blev 20 % af patienterne med klinisk bekræftet MCI og AD tilfældigt udvalgt for AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET og kolinerg receptorprobe (ASEM) PET. Opfølgningsbesøg blev udført to gange om året i 4 besøg, og neuropsykiatriske skalaer og biologiske prøver blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg for at konstruere en diagnostisk model for patienter med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom, samt en prædiktiv model for udviklingen af ​​kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Wang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen i denne undersøgelse inkluderer permanent ophold i SheMountain Town, Songjiang District (forstæder), Shanghai med alle køn og alle etniske grupper på 60 år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle køn og alle etniske grupper på 60 år og derover med permanent bopæl i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang-distriktet (forstæder), Shanghai.
  2. Accepter at indsamle neuropsykiatriske skalaer, biologiske prøver, billeddannelse og andre undersøgelsesoplysninger.
  3. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular. Og lover at overholde forskningsprocedurerne og samarbejde med gennemførelsen af ​​hele forskningsprocessen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af alvorlig psykisk sygdom, tumorkakeksi, alvorlig lever- og nyredysfunktion og andre alvorlige fysiske sygdomme og ude af stand til at samarbejde
  2. Ukorrigerbar syns- eller hørenedsættelse, der hæmmer færdiggørelsen af ​​relateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i forekomsten af ​​kognitiv svækkelse
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Antallet af deltagere, der er skjult for AD eller mild kognitiv svækkelse (MCI), vil blive registreret for at beregne forekomsten.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
MMSE er et kort screeningsinstrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer) hos ældre deltagere. Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​Montreal kognitiv vurdering-Basic (MoCA)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
MoCA er et kort screeningsinstrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer) hos ældre deltagere. Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
AVLT er et screeningsinstrument, der bruges til at vurdere hukommelsens funktion. Score i langtidshukommelsen (N5) varierer fra 0 til 12, med lavere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
GDS er en neuropsykologisk skala, der bruges til at vurdere niveauet af depression. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. Og den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​MR neuroimaging
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Evaluering af hjerne-MRI ved højopløsnings strukturel T1-billeddannelse, diffusionstensor-billeddannelse og blodiltningsniveauafhængig (BOLD) billeddannelse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Positron emissionstomografi (PET)-CT
Tidsramme: baseline
Inklusive AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, Cholinergic receptor probe (ASEM) PET vil blive brugt til at påvise amyloid, Tau-byrden og AD-relateret GLP-1R samt kolinerg receptorændring.
baseline
Ændringen i blodkoncentrationen af ​​phosphoryleret Tau, koncentrationen af ​​amyloid β (Aβ)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Blodserum p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 og Aβ42at baseline vil blive testet. Jo højere blod p-tau er en stærk forudsigelse for AD.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
ADL er en skala, der bruges i sundhedsvæsenet til at referere til folks daglige egenomsorgsaktiviteter. Otte faktorer er vurderet til at give en samlet score på en pointskala fra 0 til 100. Jo lavere score, jo mere selvstændighed i livet.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændring af taleoplysninger
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Indsamling af stemmedata, brug en stemmeoptager til at indsamle patientens beskrivelse af sproget "stjæle kiks-kort", og gem det i SWV-format. Og brug selvudviklet ASR-taleanalysesoftware (Kina-software copyright-nummer: 2016RS164680) til taleanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Skøn)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SheMountain-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner