Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie av kognitiv funktionsnedsättning av den äldre befolkningen i SheMountain (SheMountain)

28 december 2022 uppdaterad av: Ruijin Hospital

Shanghai Cognitive Impairment Study of the Elderly Population: SheMountain Cohort

Denna studie är en prospektiv observationsstudie, som involverar en kohort av 2000 alla kön och all-etniska personer i åldern 60 år och äldre med permanent uppehållstillstånd i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang District (förortsområde), Shanghai. Demografisk information, neuropsykiatrisk skala, perifert blod, APOE-genotyp, hjärn-MRI, talinformation, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET och kolinergisk receptorsond (ASEM) PET samlades in och analyserades. Uppföljningsbesök gjordes två gånger per år under 4 besök, och neuropsykiatriska skalor och biologiska prover samlades in vid varje uppföljningsbesök för att konstruera en diagnostisk modell för patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning, eller Alzheimers sjukdom, samt en prediktiv modell för utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationsstudie, som involverar en kohort av 2000 alla kön och all-etniska personer i åldern 60 år och äldre med permanent uppehållstillstånd i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang District (förortsområde), Shanghai. Demografisk information, neuropsykiatrisk skala, perifert blodserum Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, urinproteomisk analys, APOE-genotypanalys, hjärn-MRI och talinformation samlades in och analyserades. Efter initial screening valdes 20 % av patienterna med kliniskt bekräftad MCI och AD slumpmässigt ut för AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET och kolinerga receptorsond (ASEM) PET. Uppföljningsbesök gjordes två gånger per år under 4 besök, och neuropsykiatriska skalor och biologiska prover samlades in vid varje uppföljningsbesök för att konstruera en diagnostisk modell för patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning, eller Alzheimers sjukdom, samt en prediktiv modell för utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Gang Wang, MD, PhD
Telefonnummer: 086-021-64370045
E-post: wg11424@rjh.com.cn

Studieorter

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    - Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Jintao Wang
      
      Telefonnummer: 15068171732
      
      E-post: jt_wang@sjtu.edu.cn
    - Huvudutredare:
      
      Gang Wang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen i denna studie inkluderar permanent bosättning i SheMountain Town, Songjiang District (förorter), Shanghai med alla kön och alla etniska grupper i åldern 60 år och uppåt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla kön och alla etniska grupper i åldern 60 och uppåt med permanent bosättning i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang-distriktet (förorter), Shanghai.
Gå med på att samla in neuropsykiatriska vågar, biologiska prover, avbildning och annan undersökningsinformation.
Gå med på att delta i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke. Och lovar att följa forskningsrutinerna och samarbeta med genomförandet av hela forskningsprocessen

Exklusions kriterier:

Lider av allvarlig psykisk sjukdom, tumörkakexi, allvarlig lever- och njursvikt och andra allvarliga fysiska sjukdomar och oförmögen att samarbeta
Okorrigerbar syn- eller hörselnedsättning som hindrar slutförandet av relaterad undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändringen av förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning Tidsram: baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år	Antal deltagare som är dold till AD eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) kommer att registreras för att beräkna incidensen.	baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bytet av Mini-Mental State Examination (MMSE) Tidsram: baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år	MMSE är ett kort screeninginstrument som används för att bedöma kognitiv funktion (orientering, minne, uppmärksamhet, förmåga att namnge föremål, följa verbala/skrivna kommandon, skriva en mening och kopiera figurer) hos äldre deltagare. Totalpoäng varierar från 0 till 30; lägre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.	baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Förändringen av Montreal kognitiv bedömning-Basic (MoCA) Tidsram: baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år	MoCA är ett kort screeninginstrument som används för att bedöma kognitiv funktion (orientering, minne, uppmärksamhet, förmåga att namnge föremål, följa verbala/skrivna kommandon, skriva en mening och kopiera figurer) hos äldre deltagare. Totalpoäng varierar från 0 till 30; lägre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.	baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Förändringen av Auditivt verbalt lärandetest (AVLT) Tidsram: baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år	AVLT är ett screeninginstrument som används för att bedöma minnets funktion. Poängen i långtidsminnet (N5) varierar från 0 till 12, med lägre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.	baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Förändringen av Geriatric Depression Scale (GDS) Tidsram: baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år	GDS är en neuropsykologisk skala som används för att bedöma nivån av depression. Den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.	baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ändringen av 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36) Tidsram: baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år	The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. Och den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.	baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Förändringen av MRT neuroimaging Tidsram: baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år	Utvärdering av hjärn-MRT genom högupplöst strukturell T1-avbildning, diffusionstensoravbildning och blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) avbildning.	baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Positronemissionstomografi (PET)-CT Tidsram: baslinje	Inklusive AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, Kolinerg receptorsond (ASEM) kommer PET att användas för att detektera amyloid, Tau-bördan och AD-relaterade GLP-1R såväl som kolinerga receptorförändringar.	baslinje
Förändringen av blodkoncentrationen av fosforylerad Tau, koncentrationen av amyloid β (Aβ) Tidsram: baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år	Blodserum p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 och Aβ42at baseline kommer att testas. Den högre blodp-tau är en stark prediktor för AD.	baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Förändringen av aktiviteter i det dagliga livet (ADL) Tidsram: baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år	ADL är en skala som används inom vården för att referera till människors dagliga egenvårdsaktiviteter. Åtta faktorer är bedömda för att ge ett totalpoäng på en poängskala från 0 till 100. Ju lägre poäng desto mer självständighet i livet.	baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ändringen av talinformation Tidsram: baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år	Insamling av röstdata, använd en röstinspelare för att samla in patientens beskrivning av språket "stealing biscuit map" och spara det i SWV-format. Och använd egenutvecklad ASR-talanalysmjukvara (Kina programvarans copyrightnummer: 2016RS164680) för talanalys.	baslinje, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

26 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2030

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Första postat (Uppskatta)

29 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)