Studio di coorte sul deterioramento cognitivo della popolazione anziana in SheMountain (SheMountain)
28 dicembre 2022 aggiornato da: Ruijin Hospital
Studio sulla compromissione cognitiva di Shanghai della popolazione anziana: SheMountain Cohort
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, che coinvolge una coorte di 2000 persone di tutto il sesso e di tutte le etnie di età pari o superiore a 60 anni con residenza permanente nell'area di Tianma, SheMountain Town, distretto di Songjiang (area suburbana), Shanghai.
Sono state raccolte e analizzate informazioni demografiche, scala neuropsichiatrica, sangue periferico, genotipo APOE, MRI cerebrale, informazioni vocali, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET e sonda del recettore colinergico (ASEM).
Le visite di follow-up sono state eseguite due volte l'anno per 4 visite e ad ogni visita di follow-up sono stati raccolti scale neuropsichiatriche e campioni biologici per costruire un modello diagnostico per i pazienti con decadimento cognitivo lieve o morbo di Alzheimer, nonché un modello predittivo per la progressione del deterioramento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, che coinvolge una coorte di 2000 persone di tutto il sesso e di tutte le etnie di età pari o superiore a 60 anni con residenza permanente nell'area di Tianma, SheMountain Town, distretto di Songjiang (area suburbana), Shanghai.
Sono state raccolte e analizzate informazioni demografiche, scala neuropsichiatrica, siero del sangue periferico Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, analisi proteomica delle urine, analisi del genotipo APOE, risonanza magnetica cerebrale e informazioni sul linguaggio.
Dopo lo screening iniziale, il 20% dei pazienti con MCI e AD confermati clinicamente sono stati selezionati in modo casuale per PET con AV45, PET con FDG, PET con Tau, PET con GLP-1R e PET con sonda del recettore colinergico (ASEM).
Le visite di follow-up sono state eseguite due volte l'anno per 4 visite e ad ogni visita di follow-up sono stati raccolti scale neuropsichiatriche e campioni biologici per costruire un modello diagnostico per i pazienti con decadimento cognitivo lieve o morbo di Alzheimer, nonché un modello predittivo per la progressione del deterioramento cognitivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 086-021-64370045
- Email: wg11424@rjh.com.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Jintao Wang
- Numero di telefono: 15068171732
- Email: jt_wang@sjtu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Gang Wang, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in questo studio include la residenza permanente a SheMountain Town, distretto di Songjiang (periferia), Shanghai con tutti i sessi e tutti i gruppi etnici di età pari o superiore a 60 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i sessi e tutti i gruppi etnici di età pari o superiore a 60 anni con residenza permanente nell'area di Tianma, SheMountain Town, distretto di Songjiang (periferia), Shanghai.
- Accetta di raccogliere scale neuropsichiatriche, campioni biologici, immagini e altre informazioni sugli esami.
- Accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato. E promettono di rispettare le procedure di ricerca e cooperare con l'attuazione dell'intero processo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Soffre di gravi malattie mentali, cachessia tumorale, grave disfunzione epatica e renale e altre gravi malattie fisiche e incapace di collaborare
- Compromissione visiva o uditiva non correggibile che ostacola il completamento del relativo esame.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento di incidenza del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Il numero di partecipanti che si nascondono in AD o lieve deterioramento cognitivo (MCI) verrà registrato per calcolare l'incidenza.
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basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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MMSE è un breve strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure) nei partecipanti anziani.
Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia.
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basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Il cambiamento della valutazione cognitiva di Montreal-Basic (MoCA)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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MoCA è un breve strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure) nei partecipanti anziani.
Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia.
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basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Il cambiamento del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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AVLT è uno strumento di screening utilizzato per valutare la funzione della memoria.
Il punteggio nella memoria a lungo termine (N5) varia da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della malattia.
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basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Il cambiamento della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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GDS è una scala neuropsicologica utilizzata per valutare il livello di depressione.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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La modifica dell'indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
Ed è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Il cambiamento del neuroimaging MRI
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Valutazione della risonanza magnetica cerebrale mediante imaging T1 strutturale ad alta risoluzione, imaging del tensore di diffusione e imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
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basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Tomografia ad emissione di positroni (PET)-CT
Lasso di tempo: linea di base
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Includendo AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, sonda del recettore colinergico (ASEM) la PET sarà utilizzata per rilevare l'amiloide, il carico di Tau e il GLP-1R correlato all'AD, nonché il cambiamento del recettore colinergico.
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linea di base
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Il cambiamento della concentrazione ematica di Tau fosforilata, concentrazione di amiloide β (Aβ)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Saranno testati p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 e Aβ42 al basale nel siero del sangue.
La p-tau nel sangue più alta è un forte predittore di AD.
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basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Il cambiamento delle Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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ADL è una scala utilizzata nel settore sanitario per fare riferimento alle attività quotidiane di auto-cura delle persone.
Otto fattori sono valutati per produrre un punteggio complessivo su una scala di punti da 0 a 100.
Più basso è il punteggio, maggiore è l'indipendenza nella vita.
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basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Il cambiamento delle informazioni vocali
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Raccolta dei dati vocali, utilizzare un registratore vocale per raccogliere la descrizione del linguaggio "stealing biscuit map" del paziente e salvarla in formato SWV.
E utilizzare il software di analisi vocale ASR sviluppato autonomamente (numero di copyright del software cinese: 2016RS164680) per l'analisi vocale.
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basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
26 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SheMountain-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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