Estudo de Coorte de Comprometimento Cognitivo da População Idosa em SheMountain (SheMountain)
28 de dezembro de 2022 atualizado por: Ruijin Hospital
Estudo de Comprometimento Cognitivo de Xangai na População Idosa: Coorte SheMountain
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, que envolve uma coorte de 2.000 pessoas de todos os sexos e todas as etnias com 60 anos ou mais com residência permanente na área de Tianma, cidade de SheMountain, distrito de Songjiang (área suburbana), Xangai.
Informações demográficas, escala neuropsiquiátrica, sangue periférico, genótipo APOE, ressonância magnética cerebral, informações de fala, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET e sonda de receptor colinérgico (ASEM) PET foram coletadas e analisadas.
Visitas de acompanhamento foram realizadas duas vezes por ano durante 4 visitas, e escalas neuropsiquiátricas e amostras biológicas foram coletadas em cada visita de acompanhamento para construir um modelo de diagnóstico para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer, bem como um modelo preditivo para a progressão do comprometimento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, que envolve uma coorte de 2.000 pessoas de todos os sexos e todas as etnias com 60 anos ou mais com residência permanente na área de Tianma, cidade de SheMountain, distrito de Songjiang (área suburbana), Xangai.
Informações demográficas, escala neuropsiquiátrica, soro do sangue periférico Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, análise proteômica da urina, análise do genótipo APOE, ressonância magnética cerebral e informações da fala foram coletadas e analisadas.
Após a triagem inicial, 20% dos pacientes com MCI e DA clinicamente confirmados foram selecionados aleatoriamente para AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET e sonda de receptor colinérgico (ASEM) PET.
Visitas de acompanhamento foram realizadas duas vezes por ano durante 4 visitas, e escalas neuropsiquiátricas e amostras biológicas foram coletadas em cada visita de acompanhamento para construir um modelo de diagnóstico para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer, bem como um modelo preditivo para a progressão do comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Jintao Wang
- Número de telefone: 15068171732
- E-mail: jt_wang@sjtu.edu.cn
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Investigador principal:
- Gang Wang, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população neste estudo inclui residência permanente em SheMountain Town, distrito de Songjiang (subúrbios), Xangai com todos os gêneros e todos os grupos étnicos com 60 anos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os gêneros e todos os grupos étnicos com 60 anos ou mais com residência permanente na área de Tianma, SheMountain Town, distrito de Songjiang (subúrbios), Xangai.
- Concorde em coletar escalas neuropsiquiátricas, amostras biológicas, imagens e outras informações de exame.
- Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento informado. E promete cumprir os procedimentos de pesquisa e cooperar com a implementação de todo o processo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Sofrendo de doença mental grave, caquexia tumoral, disfunção hepática e renal grave e outras doenças físicas graves e incapaz de cooperar
- Deficiência visual ou auditiva incorrigível que dificulte a realização do respectivo exame.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na incidência de comprometimento cognitivo
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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O número de participantes com DA ou comprometimento cognitivo leve (MCI) será registrado para calcular a incidência.
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linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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O MEEM é um instrumento de triagem breve usado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras) em participantes idosos.
A pontuação total varia de 0 a 30; pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença.
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linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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A mudança da avaliação cognitiva básica de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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O MoCA é um instrumento de triagem breve usado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras) em participantes idosos.
A pontuação total varia de 0 a 30; pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença.
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linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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A mudança de teste de aprendizagem verbal auditiva (AVLT)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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O AVLT é um instrumento de triagem usado para avaliar a função da memória.
A pontuação na memória de longo prazo (N5) varia de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da doença.
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linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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A mudança da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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GDS é uma escala neuropsicológica usada para avaliar o nível de depressão.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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A mudança da Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
E consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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A mudança da neuroimagem por ressonância magnética
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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Avaliação da ressonância magnética do cérebro por imagem T1 estrutural de alta resolução, imagem por tensor de difusão e imagem dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD).
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linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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Tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT
Prazo: linha de base
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Incluindo AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, sonda de receptor colinérgico (ASEM) PET será usado para detectar amilóide, carga de Tau e GLP-1R relacionado a AD, bem como alteração do receptor colinérgico.
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linha de base
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A alteração da concentração sanguínea de Tau fosforilada, concentração de amilóide β (Aβ)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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Soro sanguíneo p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 e Aβ42 na linha de base serão testados.
A maior p-tau no sangue é um forte preditor de DA.
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linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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A mudança das Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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AVD é uma escala utilizada na área da saúde para se referir às atividades diárias de autocuidado das pessoas.
Oito fatores são classificados para produzir uma pontuação geral em uma escala de pontos de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, mais independência na vida.
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linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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A mudança de informações de fala
Prazo: linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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Coleta de dados de voz, use um gravador de voz para coletar a descrição do paciente da linguagem "roubar o mapa do biscoito" e salve-a no formato SWV.
E use o software de análise de fala ASR autodesenvolvido (número de direitos autorais do software da China: 2016RS164680) para análise de fala.
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linha de base, 2 anos, 4 anos, 6 anos, 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SheMountain-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .