Kohortenstudie zu kognitiver Beeinträchtigung der älteren Bevölkerung in SheMountain (SheMountain)
28. Dezember 2022 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Shanghai-Studie zur kognitiven Beeinträchtigung der älteren Bevölkerung: SheMountain-Kohorte
Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, an der eine Kohorte von 2000 Personen aller Geschlechter und ethnischer Herkunft ab 60 Jahren mit ständigem Wohnsitz in der Gegend von Tianma, Stadt SheMountain, Bezirk Songjiang (Vorstadtgebiet), Shanghai, teilnimmt.
Demografische Informationen, neuropsychiatrische Skala, peripheres Blut, APOE-Genotyp, Gehirn-MRT, Sprachinformationen, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R-PET und cholinerge Rezeptorsonden-(ASEM)-PET wurden gesammelt und analysiert.
Folgebesuche wurden zweimal im Jahr für 4 Besuche durchgeführt, und neuropsychiatrische Skalen und biologische Proben wurden bei jedem Folgebesuch gesammelt, um ein diagnostisches Modell für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit sowie ein Vorhersagemodell für zu erstellen das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, an der eine Kohorte von 2000 Personen aller Geschlechter und ethnischer Herkunft ab 60 Jahren mit ständigem Wohnsitz in der Gegend von Tianma, Stadt SheMountain, Bezirk Songjiang (Vorstadtgebiet), Shanghai, teilnimmt.
Demografische Informationen, neuropsychiatrische Skala, peripheres Blutserum Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, Urin-Proteomanalyse, APOE-Genotypanalyse, Gehirn-MRT und Sprachinformationen wurden gesammelt und analysiert.
Nach dem anfänglichen Screening wurden 20 % der Patienten mit klinisch bestätigter MCI und AD nach dem Zufallsprinzip für AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R-PET und PET für cholinerge Rezeptorsonden (ASEM) ausgewählt.
Folgebesuche wurden zweimal im Jahr für 4 Besuche durchgeführt, und neuropsychiatrische Skalen und biologische Proben wurden bei jedem Folgebesuch gesammelt, um ein diagnostisches Modell für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit sowie ein Vorhersagemodell für zu erstellen das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gang Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-021-64370045
- E-Mail: wg11424@rjh.com.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jintao Wang
- Telefonnummer: 15068171732
- E-Mail: jt_wang@sjtu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Gang Wang, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Bevölkerung in dieser Studie umfasst alle Geschlechter und alle ethnischen Gruppen ab 60 Jahren mit ständigem Wohnsitz in SheMountain Town, Bezirk Songjiang (Vororte), Shanghai.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter und alle ethnischen Gruppen ab 60 Jahren mit ständigem Wohnsitz in der Gegend von Tianma, SheMountain Town, Bezirk Songjiang (Vororte), Shanghai.
- Stimmen Sie zu, neuropsychiatrische Skalen, biologische Proben, Bildgebung und andere Untersuchungsinformationen zu sammeln.
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung. Und versprechen, sich an die Forschungsverfahren zu halten und bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Leiden an schwerer psychischer Erkrankung, Tumorkachexie, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung und anderen schweren körperlichen Erkrankungen und nicht in der Lage zu kooperieren
- Nicht korrigierbare Seh- oder Hörbehinderung, die den Abschluss der entsprechenden Untersuchung behindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, die AD oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) verdecken, wird aufgezeichnet, um die Inzidenz zu berechnen.
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Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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MMSE ist ein kurzes Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/schriftliche Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren) bei älteren Teilnehmern.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
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Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Die Änderung von Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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MoCA ist ein kurzes Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/schriftliche Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren) bei älteren Teilnehmern.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
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Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Der Wechsel des auditiven verbalen Lerntests (AVLT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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AVLT ist ein Screening-Instrument zur Beurteilung der Gedächtnisfunktion.
Der Wert im Langzeitgedächtnis (N5) reicht von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
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Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Die Veränderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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GDS ist eine neuropsychologische Skala zur Beurteilung des Ausmaßes einer Depression.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
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Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Die Änderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
Und es besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
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Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Die Veränderung der MRT-Neurobildgebung
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Auswertung der Gehirn-MRT durch hochauflösende strukturelle T1-Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung und blutsauerstoffgehaltsabhängige (BOLD) Bildgebung.
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Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT
Zeitfenster: Grundlinie
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Einschließlich AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R-PET, cholinerger Rezeptorsonde (ASEM) PET wird verwendet, um die Amyloid-, Tau-Belastung und AD-bedingte GLP-1R- sowie cholinerge Rezeptorveränderung nachzuweisen.
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Grundlinie
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Die Änderung der Blutkonzentration von phosphoryliertem Tau, Konzentration von Amyloid β (Aβ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Blutserum p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 und Aβ42 zur Grundlinie werden getestet.
Das höhere p-tau im Blut ist ein starker Prädiktor für AD.
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Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Die Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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ADL ist eine Skala, die im Gesundheitswesen verwendet wird, um sich auf die täglichen Selbstpflegeaktivitäten von Menschen zu beziehen.
Acht Faktoren werden bewertet, um eine Gesamtpunktzahl auf einer Punkteskala von 0 bis 100 zu ergeben.
Je niedriger die Punktzahl, desto unabhängiger im Leben.
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Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Die Änderung der Sprachinformationen
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Sprachdatenerfassung, verwenden Sie ein Diktiergerät, um die Beschreibung des Patienten in der Sprache „Kekskartendiebstahl“ zu erfassen, und speichern Sie sie im SWV-Format.
Und verwenden Sie für die Sprachanalyse die selbst entwickelte ASR-Sprachanalysesoftware (China-Software-Copyright-Nummer: 2016RS164680).
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Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
26. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SheMountain-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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