Estudio de cohorte de deterioro cognitivo de la población de edad avanzada en SheMountain (SheMountain)
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Ruijin Hospital
Estudio de Shanghái sobre el deterioro cognitivo de la población de edad avanzada: Cohorte SheMountain
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, que involucra una cohorte de 2000 personas de todos los sexos y todas las etnias de 60 años o más con residencia permanente en el área de Tianma, ciudad de SheMountain, distrito de Songjiang (área suburbana), Shanghái.
Se recolectó y analizó información demográfica, escala neuropsiquiátrica, sangre periférica, genotipo APOE, resonancia magnética cerebral, información del habla, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET y colinérgico receptor probe (ASEM).
Se realizaron visitas de seguimiento dos veces al año durante 4 visitas, y en cada visita de seguimiento se recogieron escalas neuropsiquiátricas y muestras biológicas para construir un modelo diagnóstico para pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer, así como un modelo predictivo para la progresión del deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, que involucra una cohorte de 2000 personas de todos los sexos y todas las etnias de 60 años o más con residencia permanente en el área de Tianma, ciudad de SheMountain, distrito de Songjiang (área suburbana), Shanghái.
Se recopiló y analizó información demográfica, escala neuropsiquiátrica, suero sanguíneo periférico Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, análisis proteómico de orina, análisis de genotipo APOE, resonancia magnética cerebral e información del habla.
Después de la selección inicial, el 20 % de los pacientes con DCL y EA confirmados clínicamente fueron seleccionados al azar para PET con AV45, PET con FDG, PET con Tau, PET con GLP-1R y PET con sonda del receptor colinérgico (ASEM).
Se realizaron visitas de seguimiento dos veces al año durante 4 visitas, y en cada visita de seguimiento se recogieron escalas neuropsiquiátricas y muestras biológicas para construir un modelo diagnóstico para pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer, así como un modelo predictivo para la progresión del deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 086-021-64370045
- Correo electrónico: wg11424@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Jintao Wang
- Número de teléfono: 15068171732
- Correo electrónico: jt_wang@sjtu.edu.cn
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Investigador principal:
- Gang Wang, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de este estudio incluye la residencia permanente en SheMountain Town, distrito de Songjiang (suburbios), Shanghái con todos los géneros y todos los grupos étnicos de 60 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros y todos los grupos étnicos de 60 años o más con residencia permanente en el área de Tianma, ciudad de SheMountain, distrito de Songjiang (suburbios), Shanghái.
- Acepte recopilar escalas neuropsiquiátricas, muestras biológicas, imágenes y otra información de examen.
- Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. Y prometer cumplir con los procedimientos de investigación y cooperar con la implementación de todo el proceso de investigación.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de una enfermedad mental grave, caquexia tumoral, disfunción hepática y renal grave y otras enfermedades físicas graves e incapaz de cooperar
- Deficiencia visual o auditiva incorregible que impide la realización del examen relacionado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la incidencia del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Se registrará el número de participantes que presentan EA o deterioro cognitivo leve (DCL) para calcular la incidencia.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El MMSE es un breve instrumento de detección que se utiliza para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad para nombrar objetos, seguir órdenes verbales/escritas, escribir oraciones y copiar figuras) en participantes de edad avanzada.
La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de la evaluación cognitiva de Montreal-Basic (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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MoCA es un instrumento de detección breve que se utiliza para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad para nombrar objetos, seguir órdenes verbales/escritas, escribir oraciones y copiar figuras) en participantes de edad avanzada.
La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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AVLT es un instrumento de detección utilizado para evaluar la función de la memoria.
La puntuación en la memoria a largo plazo (N5) varía de 0 a 12, y las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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GDS es una escala neuropsicológica utilizada para evaluar el nivel de depresión.
La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente.
Y consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de la neuroimagen por resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Evaluación de resonancia magnética cerebral mediante imágenes T1 estructurales de alta resolución, imágenes de tensor de difusión e imágenes dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD).
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Tomografía por emisión de positrones (PET)-TC
Periodo de tiempo: base
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Incluyendo AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, la sonda de receptor colinérgico (ASEM) PET se utilizará para detectar el amiloide, la carga de Tau y el GLP-1R relacionado con la EA, así como el cambio del receptor colinérgico.
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base
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El cambio de concentración en sangre de tau fosforilada, concentración de amiloide β (Aβ)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Se analizarán p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 y Aβ42 en suero sanguíneo al inicio del estudio.
La p-tau en sangre más alta es un fuerte predictor de EA.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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ADL es una escala utilizada en el cuidado de la salud para referirse a las actividades diarias de autocuidado de las personas.
Se califican ocho factores para producir una puntuación general en una escala de puntos de 0 a 100.
Cuanto más bajo sea el puntaje, más independencia en la vida.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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El cambio de información del habla.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Recopilación de datos de voz, use una grabadora de voz para recopilar la descripción del paciente del lenguaje "robar mapa de galletas" y guárdelo en formato SWV.
Y utilice el software de análisis de voz ASR de desarrollo propio (número de copyright del software de China: 2016RS164680) para el análisis de voz.
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línea de base, 2 años, 4 años, 6 años, 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SheMountain-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .