Kognitiv svikt-kohortstudie av den eldre befolkningen i SheMountain (SheMountain)
28. desember 2022 oppdatert av: Ruijin Hospital
Shanghai Cognitive Impairment Study of the Elderly Population: SheMountain Cohort
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie, som involverer en kohort på 2000 alle-kjønnede og alle-etniske personer i alderen 60 år og oppover med permanent opphold i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang-distriktet (forstadsområde), Shanghai.
Demografisk informasjon, nevropsykiatrisk skala, perifert blod, APOE-genotype, hjerne-MR, taleinformasjon, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET og kolinerg reseptorprobe (ASEM) PET ble samlet inn og analysert.
Oppfølgingsbesøk ble utført to ganger i året for 4 besøk, og nevropsykiatriske skalaer og biologiske prøver ble samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk for å konstruere en diagnostisk modell for pasienter med lett kognitiv svikt, eller Alzheimers sykdom, samt en prediktiv modell for utviklingen av kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie, som involverer en kohort på 2000 alle-kjønnede og alle-etniske personer i alderen 60 år og oppover med permanent opphold i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang-distriktet (forstadsområde), Shanghai.
Demografisk informasjon, nevropsykiatrisk skala, perifert blodserum Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, urinproteomisk analyse, APOE-genotypeanalyse, hjerne-MR og taleinformasjon ble samlet inn og analysert.
Etter innledende screening ble 20 % av pasientene med klinisk bekreftet MCI og AD tilfeldig valgt for AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET og kolinerg reseptorprobe (ASEM) PET.
Oppfølgingsbesøk ble utført to ganger i året for 4 besøk, og nevropsykiatriske skalaer og biologiske prøver ble samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk for å konstruere en diagnostisk modell for pasienter med lett kognitiv svikt, eller Alzheimers sykdom, samt en prediktiv modell for utviklingen av kognitiv svikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gang Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-021-64370045
- E-post: wg11424@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jintao Wang
- Telefonnummer: 15068171732
- E-post: jt_wang@sjtu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Gang Wang, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen i denne studien inkluderer permanent opphold i SheMountain Town, Songjiang-distriktet (forsteder), Shanghai med alle kjønn og alle etniske grupper i alderen 60 år og over.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn og alle etniske grupper i alderen 60 år og over med permanent opphold i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang-distriktet (forsteder), Shanghai.
- Godta å samle inn nevropsykiatriske vekter, biologiske prøver, bildediagnostikk og annen undersøkelsesinformasjon.
- Godta å delta i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke. Og lover å følge forskningsprosedyrene, og samarbeide med gjennomføringen av hele forskningsprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Lider av alvorlig psykisk sykdom, tumorkakeksi, alvorlig lever- og nyresvikt og andre alvorlige fysiske sykdommer og ute av stand til å samarbeide
- Ukorrigerbar syns- eller hørselshemming som hindrer gjennomføringen av relatert undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i forekomst av kognitiv svikt
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Antall deltakere som er skjult for AD eller mild kognitiv svikt (MCI) vil bli registrert for å beregne forekomsten.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
MMSE er et kort screeningsinstrument som brukes til å vurdere kognitiv funksjon (orientering, hukommelse, oppmerksomhet, evne til å navngi objekter, følge verbale/skriftlige kommandoer, skrive en setning og kopiere figurer) hos eldre deltakere.
Total poengsum varierer fra 0 til 30; lavere skår indikerer større sykdomsgrad.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av Montreal kognitiv vurdering-Basic (MoCA)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
MoCA er et kort screeninginstrument som brukes til å vurdere kognitiv funksjon (orientering, hukommelse, oppmerksomhet, evne til å navngi objekter, følge verbale/skriftlige kommandoer, skrive en setning og kopiere figurer) hos eldre deltakere.
Total poengsum varierer fra 0 til 30; lavere skår indikerer større sykdomsgrad.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
AVLT er et screeningsinstrument som brukes til å vurdere funksjonen til hukommelsen.
Skåren i langtidshukommelsen (N5) varierer fra 0 til 12, med lavere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
GDS er en nevropsykologisk skala som brukes til å vurdere nivået av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
Og den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av MR-nevroimaging
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Evaluering av hjerne-MR ved høyoppløselig strukturell T1-avbildning, diffusjonstensor-avbildning og blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) avbildning.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Positronemisjonstomografi (PET)-CT
Tidsramme: grunnlinje
|
Inkludert AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, Kolinerg reseptor probe (ASEM) PET vil bli brukt til å oppdage amyloid, Tau byrden og AD relatert GLP-1R samt Kolinerg reseptor endring.
|
grunnlinje
|
|
Endringen i blodkonsentrasjonen av fosforylert Tau, konsentrasjonen av amyloid β (Aβ)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Blodserum p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 og Aβ42at baseline vil bli testet.
Jo høyere blod p-tau er en sterk prediktor for AD.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
ADL er en skala som brukes i helsevesenet for å referere til folks daglige egenomsorgsaktiviteter.
Åtte faktorer er vurdert til å gi en samlet poengsum på en poengskala fra 0 til 100.
Jo lavere poengsum jo mer uavhengighet i livet.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
|
Endringen av taleinformasjon
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Innsamling av stemmedata, bruk en stemmeopptaker for å samle pasientens beskrivelse av språket "stjele kjekskart", og lagre det i SWV-format.
Og bruk egenutviklet ASR taleanalyseprogramvare (Kina programvare copyright-nummer: 2016RS164680) for taleanalyse.
|
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
26. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2030
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SheMountain-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .