Étude de cohorte sur les troubles cognitifs de la population âgée à SheMountain (SheMountain)
28 décembre 2022 mis à jour par: Ruijin Hospital
Étude de Shanghai sur les troubles cognitifs de la population âgée : cohorte SheMountain
Cette étude est une étude observationnelle prospective, qui implique une cohorte de 2000 personnes de tout sexe et de toutes ethnies âgées de 60 ans et plus avec résidence permanente dans la région de Tianma, ville de SheMountain, district de Songjiang (zone suburbaine), Shanghai.
Les informations démographiques, l'échelle neuropsychiatrique, le sang périphérique, le génotype APOE, l'IRM cérébrale, les informations sur la parole, l'AV45-PET, le FDG-PET, le Tau-PET, le GLP-1R PET et la sonde des récepteurs cholinergiques (ASEM) ont été collectés et analysés.
Des visites de suivi ont été effectuées deux fois par an pour 4 visites, et des échelles neuropsychiatriques et des échantillons biologiques ont été collectés à chaque visite de suivi pour construire un modèle diagnostique pour les patients atteints de troubles cognitifs légers, ou maladie d'Alzheimer, ainsi qu'un modèle prédictif pour la progression des troubles cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective, qui implique une cohorte de 2000 personnes de tout sexe et de toutes ethnies âgées de 60 ans et plus avec résidence permanente dans la région de Tianma, ville de SheMountain, district de Songjiang (zone suburbaine), Shanghai.
Les informations démographiques, l'échelle neuropsychiatrique, le sérum sanguin périphérique Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, l'analyse protéomique de l'urine, l'analyse du génotype APOE, l'IRM cérébrale et les informations sur la parole ont été collectées et analysées.
Après le dépistage initial, 20 % des patients atteints de MCI et de MA cliniquement confirmés ont été sélectionnés au hasard pour AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET et cholinergic receptor probe (ASEM).
Des visites de suivi ont été effectuées deux fois par an pour 4 visites, et des échelles neuropsychiatriques et des échantillons biologiques ont été collectés à chaque visite de suivi pour construire un modèle diagnostique pour les patients atteints de troubles cognitifs légers, ou maladie d'Alzheimer, ainsi qu'un modèle prédictif pour la progression des troubles cognitifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Jintao Wang
- Numéro de téléphone: 15068171732
- E-mail: jt_wang@sjtu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Gang Wang, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de cette étude comprend la résidence permanente dans la ville de SheMountain, le district de Songjiang (banlieue), Shanghai avec tous les sexes et tous les groupes ethniques âgés de 60 ans et plus.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sexes et tous les groupes ethniques âgés de 60 ans et plus avec résidence permanente dans la région de Tianma, ville de SheMountain, district de Songjiang (banlieue), Shanghai.
- Accepter de collecter des échelles neuropsychiatriques, des échantillons biologiques, des images d'imagerie et d'autres informations d'examen.
- Acceptez de participer à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé. Et promettez de respecter les procédures de recherche et de coopérer à la mise en œuvre de l'ensemble du processus de recherche
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'une maladie mentale grave, d'une cachexie tumorale, d'un dysfonctionnement grave du foie et des reins et d'autres maladies physiques graves et incapable de coopérer
- Déficience visuelle ou auditive incorrigible qui entrave la réalisation de l'examen connexe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'incidence des troubles cognitifs
Délai: de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le nombre de participants qui sont passés à la MA ou à une déficience cognitive légère (MCI) sera enregistré pour calculer l'incidence.
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de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le MMSE est un bref instrument de dépistage utilisé pour évaluer les fonctions cognitives (orientation, mémoire, attention, capacité à nommer des objets, à suivre des commandes verbales/écrites, à écrire une phrase et à copier des chiffres) chez les participants âgés.
Le score total varie de 0 à 30 ; un score inférieur indique une plus grande gravité de la maladie.
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de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le changement de Montreal cognitive assessment-Basic (MoCA)
Délai: de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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MoCA est un bref instrument de dépistage utilisé pour évaluer la fonction cognitive (orientation, mémoire, attention, capacité à nommer des objets, suivre des commandes verbales/écrites, écrire une phrase et copier des chiffres) chez les participants âgés.
Le score total varie de 0 à 30 ; un score inférieur indique une plus grande gravité de la maladie.
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de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le changement de test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Délai: de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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AVLT est un instrument de dépistage utilisé pour évaluer la fonction de la mémoire.
Le score en mémoire à long terme (N5) varie de 0 à 12, les scores les plus bas indiquant une plus grande sévérité de la maladie.
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de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le changement de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le GDS est une échelle neuropsychologique utilisée pour évaluer le niveau de dépression.
Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
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de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le changement de 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients.
Et il se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le changement de la neuroimagerie IRM
Délai: de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Évaluation de l'IRM cérébrale par imagerie T1 structurelle à haute résolution, imagerie du tenseur de diffusion et imagerie dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD).
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de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Tomographie par émission de positrons (TEP)-CT
Délai: ligne de base
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Y compris AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, la sonde de récepteur cholinergique (ASEM) PET sera utilisée pour détecter l'amyloïde, la charge Tau et le GLP-1R lié à la MA ainsi que le changement du récepteur cholinergique.
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ligne de base
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Le changement de concentration sanguine de Tau phosphorylé, concentration d'amyloïde β (Aβ)
Délai: de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le sérum sanguin p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 et Aβ42 au départ sera testé.
Le p-tau sanguin plus élevé est un puissant prédicteur de la MA.
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de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le changement d'Activités de la Vie Quotidienne (AVQ)
Délai: de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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L'AVQ est une échelle utilisée dans le domaine de la santé pour désigner les activités quotidiennes d'autosoins des personnes.
Huit facteurs sont notés pour produire un score global sur une échelle de points de 0 à 100.
Plus le score est bas, plus l'autonomie dans la vie est grande.
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de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Le changement d'information vocale
Délai: de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Collecte de données vocales, utilisez un enregistreur vocal pour collecter la description du patient de la langue "voler la carte des biscuits" et enregistrez-la au format SWV.
Et utilisez le logiciel d'analyse de la parole ASR auto-développé (numéro de copyright du logiciel en Chine : 2016RS164680) pour l'analyse de la parole.
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de base, 2 ans, 4 ans, 6 ans, 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
26 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2022
Première publication (Estimation)
29 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SheMountain-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .