Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование пожилого населения с когнитивными нарушениями в SheMountain (SheMountain)

28 декабря 2022 г. обновлено: Ruijin Hospital

Шанхайское исследование когнитивных нарушений у пожилых людей: когорта SheMountain

Настоящее исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором участвует когорта из 2000 лиц всех полов и всех национальностей в возрасте 60 лет и старше, имеющих постоянное место жительства в районе Тяньма, горного города Ше, округа Сунцзян (пригородный район), Шанхая. Были собраны и проанализированы демографическая информация, нейропсихиатрическая шкала, периферическая кровь, генотип APOE, МРТ головного мозга, информация о речи, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET и ПЭТ с зондом холинергического рецептора (ASEM). Последующие посещения проводились два раза в год в течение 4 посещений, и нейропсихиатрические шкалы и биологические образцы собирались при каждом последующем посещении для построения диагностической модели для пациентов с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера, а также прогностической модели для прогрессирование когнитивных нарушений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором участвует когорта из 2000 лиц всех полов и всех национальностей в возрасте 60 лет и старше, имеющих постоянное место жительства в районе Тяньма, горного города Ше, округа Сунцзян (пригородный район), Шанхая. Были собраны и проанализированы демографическая информация, нейропсихиатрическая шкала, сыворотка периферической крови Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, протеомный анализ мочи, анализ генотипа APOE, МРТ головного мозга и речевая информация. После начального скрининга 20% пациентов с клинически подтвержденным MCI и AD были случайным образом отобраны для ПЭТ с AV45, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET и ПЭТ с зондом холинергического рецептора (ASEM). Последующие посещения проводились два раза в год в течение 4 посещений, и нейропсихиатрические шкалы и биологические образцы собирались при каждом последующем посещении для построения диагностической модели для пациентов с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера, а также прогностической модели для прогрессирование когнитивных нарушений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Gang Wang, MD, PhD
Номер телефона: 086-021-64370045
Электронная почта: wg11424@rjh.com.cn

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
    - Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Jintao Wang
      
      Номер телефона: 15068171732
      
      Электронная почта: jt_wang@sjtu.edu.cn
    - Главный следователь:
      
      Gang Wang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население в этом исследовании включает постоянное проживание в городе Ше-Маунтин, районе Сунцзян (пригород), Шанхае со всеми полами и всеми этническими группами в возрасте 60 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

Всех полов и всех этнических групп в возрасте 60 лет и старше с постоянным местом жительства в районе Тяньма, горном городе Ше, районе Сунцзян (пригород), Шанхае.
Дайте согласие на сбор нейропсихиатрических шкал, биологических образцов, изображений и другой информации об исследованиях.
Согласитесь принять участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия. И обещайте соблюдать процедуры исследования и сотрудничать с выполнением всего процесса исследования.

Критерий исключения:

Страдает тяжелым психическим заболеванием, опухолевой кахексией, тяжелой дисфункцией печени и почек и другими серьезными соматическими заболеваниями и не может сотрудничать
Неисправимое нарушение зрения или слуха, препятствующее завершению соответствующего обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение частоты когнитивных нарушений Временное ограничение: исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет	Для расчета заболеваемости будет зарегистрировано количество участников, у которых обнаружена БА или легкие когнитивные нарушения (MCI).	исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение Мини-Экспертизы Психического Состояния (MMSE) Временное ограничение: исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет	MMSE — это краткий скрининговый инструмент, используемый для оценки когнитивных функций (ориентация, память, внимание, способность называть объекты, следовать словесным/письменным командам, писать предложения и копировать рисунки) у пожилых участников. Общий балл колеблется от 0 до 30; более низкий балл указывает на большую тяжесть заболевания.	исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение Монреальской когнитивной оценки-Basic (MoCA) Временное ограничение: исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет	MoCA — это инструмент краткого скрининга, используемый для оценки когнитивных функций (ориентация, память, внимание, способность называть объекты, следовать словесным/письменным командам, писать предложения и копировать рисунки) у пожилых участников. Общий балл колеблется от 0 до 30; более низкий балл указывает на большую тяжесть заболевания.	исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение слухового вербального обучающего теста (AVLT) Временное ограничение: исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет	AVLT — это скрининговый инструмент, используемый для оценки функции памяти. Оценка долговременной памяти (N5) колеблется от 0 до 12, при этом более низкие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.	исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS) Временное ограничение: исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет	GDS — нейропсихологическая шкала, используемая для оценки уровня депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.	исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение краткой формы опроса из 36 пунктов (SF-36) Временное ограничение: исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет	Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. И он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.	исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение нейровизуализации МРТ Временное ограничение: исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет	Оценка МРТ головного мозга с помощью структурной Т1-визуализации с высоким разрешением, диффузионно-тензорной визуализации и визуализации в зависимости от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ).	исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-КТ Временное ограничение: исходный уровень	Включая AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, зонд холинергического рецептора (ASEM). PET будет использоваться для обнаружения амилоида, нагрузки Tau и связанного с AD GLP-1R, а также изменения холинергического рецептора.	исходный уровень
Изменение концентрации в крови фосфорилированного тау, концентрации амилоида β (Аβ) Временное ограничение: исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет	Будут протестированы p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 и Aβ42 в сыворотке крови на исходном уровне. Более высокий уровень p-tau в крови является сильным предиктором болезни Альцгеймера.	исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение деятельности повседневной жизни (ADL) Временное ограничение: исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет	ADL — это шкала, используемая в здравоохранении для обозначения ежедневной деятельности людей по уходу за собой. Восемь факторов оцениваются для получения общего балла по шкале от 0 до 100. Чем ниже балл, тем больше независимости в жизни.	исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет
Изменение речевой информации Временное ограничение: исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет	Сбор голосовых данных, использование диктофона для сбора описания пациента на языке «карта кражи печенья» и сохранение его в формате SWV. И используйте программное обеспечение для анализа речи ASR собственной разработки (номер авторских прав на программное обеспечение в Китае: 2016RS164680) для анализа речи.	исходный уровень, 2 года, 4 года, 6 лет, 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

26 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SheMountain-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .