Kohortová studie o kognitivních poruchách u starší populace v SheMountain (SheMountain)
28. prosince 2022 aktualizováno: Ruijin Hospital
Šanghajská studie o kognitivních poruchách u starší populace: kohorta SheMountain
Tato studie je prospektivní observační studií, která zahrnuje kohortu 2000 lidí všech pohlaví a všech etnických skupin ve věku 60 let a více s trvalým bydlištěm v oblasti Tianma, SheMountain Town, okres Songjiang (předměstská oblast), Šanghaj.
Byly shromážděny a analyzovány demografické informace, neuropsychiatrická škála, periferní krev, genotyp APOE, MRI mozku, informace o řeči, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET a sonda cholinergního receptoru (ASEM).
Následné návštěvy byly prováděny dvakrát ročně po 4 návštěvy a při každé následné návštěvě byly odebrány neuropsychiatrické škály a biologické vzorky za účelem sestavení diagnostického modelu pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou a také prediktivní model pro progrese kognitivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační studií, která zahrnuje kohortu 2000 lidí všech pohlaví a všech etnických skupin ve věku 60 let a více s trvalým bydlištěm v oblasti Tianma, SheMountain Town, okres Songjiang (předměstská oblast), Šanghaj.
Demografické informace, neuropsychiatrická škála, periferní krevní sérum Ap40, Ap42, p-tau 181, 217, proteomická analýza moči, analýza genotypu APOE, MRI mozku a informace o řeči byly shromážděny a analyzovány.
Po úvodním screeningu bylo 20 % pacientů s klinicky potvrzenou MCI a AD náhodně vybráno pro AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET a cholinergní receptorovou sondu (ASEM) PET.
Následné návštěvy byly prováděny dvakrát ročně po 4 návštěvy a při každé následné návštěvě byly odebrány neuropsychiatrické škály a biologické vzorky za účelem sestavení diagnostického modelu pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou a také prediktivní model pro progrese kognitivní poruchy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jintao Wang
- Telefonní číslo: 15068171732
- E-mail: jt_wang@sjtu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Wang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace v této studii zahrnuje trvalé bydliště v SheMountain Town, okres Songjiang (předměstí), Šanghaji se všemi pohlavími a všemi etnickými skupinami ve věku 60 a více let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna pohlaví a všechny etnické skupiny ve věku 60 a více let s trvalým bydlištěm v oblasti Tianma, SheMountain Town, okres Songjiang (předměstí), Šanghaj.
- Souhlaste se shromažďováním neuropsychiatrických vah, biologických vzorků, zobrazování a dalších informací o vyšetřeních.
- Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu. A slíbit, že budete dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat na realizaci celého procesu výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Trpí těžkým duševním onemocněním, nádorovou kachexií, těžkou poruchou funkce jater a ledvin a jinými závažnými tělesnými chorobami a není schopen spolupracovat
- Neopravitelné poškození zraku nebo sluchu, které brání dokončení souvisejícího vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu kognitivních poruch
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Pro výpočet incidence bude zaznamenán počet účastníků, kteří skryli AD nebo mírnou kognitivní poruchu (MCI).
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
MMSE je krátký screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat čísla) u starších účastníků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna Montrealského kognitivního hodnocení-Basic (MoCA)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
MoCA je krátký screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat čísla) u starších účastníků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna testu sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
AVLT je screeningový nástroj používaný k posouzení funkce paměti.
Skóre dlouhodobé paměti (N5) se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
GDS je neuropsychologická škála používaná k posouzení úrovně deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna 36-položkového krátkého formuláře (SF-36)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
A skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna MRI neurozobrazování
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Hodnocení MRI mozku pomocí strukturálního zobrazení T1 s vysokým rozlišením, zobrazení difúzního tenzoru a zobrazení závislého na úrovni okysličení krve (BOLD).
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Pozitronová emisní tomografie (PET)-CT
Časové okno: základní linie
|
Včetně AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, sonda cholinergního receptoru (ASEM) PET bude použita k detekci amyloidu, zátěže Tau a GLP-1R souvisejícího s AD, stejně jako změny cholinergního receptoru.
|
základní linie
|
|
Změna koncentrace fosforylovaného Tau v krvi, koncentrace amyloidu β (Aβ)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Bude testováno krevní sérum p-tau 181, p-tau 217, Ap40 a Ap42 na výchozí hodnotě.
Vyšší krevní p-tau je silným prediktorem AD.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
ADL je škála používaná ve zdravotnictví k označení každodenních činností sebeobsluhy lidí.
Osm faktorů je hodnoceno tak, aby vytvořilo celkové skóre na bodové stupnici od 0 do 100.
Čím nižší skóre, tím větší nezávislost v životě.
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
|
Změna řečové informace
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Shromažďování hlasových dat, použijte hlasový záznamník ke shromažďování pacientova popisu jazyka „kradení sušenkové mapy“ a uložte jej ve formátu SWV.
A k analýze řeči používejte software pro analýzu řeči ASR, který byl vyvinut ve vlastní režii (číslo autorských práv k softwaru v Číně: 2016RS164680).
|
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
26. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SheMountain-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .