Cognitieve stoornissen Cohortstudie van de oudere bevolking in SheMountain (SheMountain)
28 december 2022 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Shanghai Cognitive Impairment Study of the Elderly Population: SheMountain Cohort
Deze studie is een prospectieve observationele studie, waarbij een cohort van 2000 all-sex en all-etnische mensen van 60 jaar en ouder betrokken zijn met een permanente verblijfplaats in het Tianma-gebied, SheMountain Town, Songjiang District (voorstedelijk gebied), Shanghai.
Demografische informatie, neuropsychiatrische schaal, perifeer bloed, APOE-genotype, hersen-MRI, spraakinformatie, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET en cholinergic receptor probe (ASEM) PET werden verzameld en geanalyseerd.
Follow-upbezoeken werden tweemaal per jaar uitgevoerd gedurende 4 bezoeken, en neuropsychiatrische schalen en biologische monsters werden verzameld bij elk follow-upbezoek om een diagnostisch model te construeren voor patiënten met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer, evenals een voorspellend model voor de progressie van cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve observationele studie, waarbij een cohort van 2000 all-sex en all-etnische mensen van 60 jaar en ouder betrokken zijn met een permanente verblijfplaats in het Tianma-gebied, SheMountain Town, Songjiang District (voorstedelijk gebied), Shanghai.
Demografische informatie, neuropsychiatrische schaal, perifere bloedserum Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, urine proteomische analyse, APOE genotype-analyse, hersen-MRI en spraakinformatie werden verzameld en geanalyseerd.
Na de eerste screening werd 20% van de patiënten met klinisch bevestigde MCI en AD willekeurig geselecteerd voor AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET en cholinergic receptor probe (ASEM) PET.
Follow-upbezoeken werden tweemaal per jaar uitgevoerd gedurende 4 bezoeken, en neuropsychiatrische schalen en biologische monsters werden verzameld bij elk follow-upbezoek om een diagnostisch model te construeren voor patiënten met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer, evenals een voorspellend model voor de progressie van cognitieve stoornissen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gang Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Jintao Wang
- Telefoonnummer: 15068171732
- E-mail: jt_wang@sjtu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Gang Wang, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De bevolking in deze studie omvat permanent verblijf in SheMountain Town, Songjiang District (buitenwijken), Shanghai met alle geslachten en alle etnische groepen van 60 jaar en ouder.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachten en alle etnische groepen van 60 jaar en ouder met een permanente verblijfplaats in het Tianma-gebied, SheMountain Town, Songjiang District (buitenwijken), Shanghai.
- Ga akkoord met het verzamelen van neuropsychiatrische schalen, biologische monsters, beeldvorming en andere onderzoeksinformatie.
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier. En beloof de onderzoeksprocedures na te leven en mee te werken aan de uitvoering van het hele onderzoeksproces
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan een ernstige psychische aandoening, tumorcachexie, ernstige lever- en nierfunctiestoornissen en andere ernstige lichamelijke ziekten en niet in staat om mee te werken
- Oncorrigeerbare visuele of auditieve beperking die de voltooiing van het gerelateerde onderzoek belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de incidentie van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
Het aantal deelnemers dat lijdt aan AD of milde cognitieve stoornissen (MCI) wordt geregistreerd om de incidentie te berekenen.
|
baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
MMSE is een kort screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie (oriëntatie, geheugen, aandacht, vermogen om objecten te benoemen, verbale/geschreven commando's op te volgen, een zin te schrijven en figuren te kopiëren) bij oudere deelnemers te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 30; een lagere score duidt op een grotere ernst van de ziekte.
|
baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
|
De verandering van Montreal cognitieve assessment-Basic (MoCA)
Tijdsspanne: baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
MoCA is een kort screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie (oriëntatie, geheugen, aandacht, vermogen om objecten te benoemen, verbale/geschreven commando's op te volgen, een zin te schrijven en figuren te kopiëren) bij oudere deelnemers te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 30; een lagere score duidt op een grotere ernst van de ziekte.
|
baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
|
De verandering van auditieve verbale leertest (AVLT)
Tijdsspanne: baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
AVLT is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de functie van het geheugen te beoordelen.
De score in het langetermijngeheugen (N5) varieert van 0 tot 12, waarbij lagere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
|
baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
|
De verandering van de Geriatrische Depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
GDS is een neuropsychologische schaal die wordt gebruikt om het niveau van depressie te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
|
De verandering van 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.
En het bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
|
De verandering van MRI-neuroimaging
Tijdsspanne: baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
Evaluatie van hersen-MRI door structurele T1-beeldvorming met hoge resolutie, diffusie-tensorbeeldvorming en bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) beeldvorming.
|
baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
|
Positronemissietomografie (PET)-CT
Tijdsspanne: basislijn
|
Waaronder AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, Cholinergic receptor probe (ASEM) PET zal worden gebruikt om de amyloïde, Tau-belasting en AD-gerelateerde GLP-1R evenals Cholinergic receptor verandering te detecteren.
|
basislijn
|
|
De verandering van de bloedconcentratie van gefosforyleerde tau, concentratie van amyloïde β (Aβ)
Tijdsspanne: baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
Bloedserum p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 en Aβ42 bij aanvang zullen worden getest.
Het hogere p-tau in het bloed is een sterke voorspeller voor AD.
|
baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
|
De verandering van Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
ADL is een schaal die in de gezondheidszorg wordt gebruikt om te verwijzen naar de dagelijkse zelfzorgactiviteiten van mensen.
Acht factoren worden beoordeeld om een algemene score te produceren op een puntenschaal van 0 tot 100.
Hoe lager de score, hoe meer zelfstandigheid in het leven.
|
baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
|
De verandering van spraakinformatie
Tijdsspanne: baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
Verzamel spraakgegevens, gebruik een spraakrecorder om de beschrijving van de patiënt in de taal "stelen koekjeskaart" te verzamelen en sla deze op in SWV-indeling.
En gebruik zelf ontwikkelde ASR spraakanalysesoftware (China software copyright nummer: 2016RS164680) voor spraakanalyse.
|
baseline, 2 jaar, 4 jaar, 6 jaar, 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
26 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2030
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SheMountain-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .