社山区老年人口认知障碍队列研究 (SheMountain)
2022年12月28日 更新者：Ruijin Hospital
上海市老年人口认知障碍研究：SheMountain 队列
本研究为前瞻性观察性研究，研究对象为上海市松江区（郊区）蛇山镇天马片区2000名常住60岁及以上的全性别、全民族人群。
收集并分析人口统计信息、神经精神量表、外周血、APOE 基因型、脑部 MRI、语音信息、AV45-PET、FDG-PET、Tau-PET、GLP-1R PET 和胆碱能受体探针 (ASEM) PET。
每年进行两次随访，每次随访 4 次，每次随访时收集神经精神量表和生物样本，以构建轻度认知障碍或阿尔茨海默病患者的诊断模型，以及预测模型认知障碍的进展。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性观察性研究，研究对象为上海市松江区（郊区）蛇山镇天马片区2000名常住60岁及以上的全性别、全民族人群。
收集并分析人口统计信息、神经精神量表、外周血血清 Aβ40、Aβ42、p-tau 181、217、尿蛋白组学分析、APOE 基因型分析、脑部 MRI 和语音信息。
在初步筛选后，20% 的临床确诊 MCI 和 AD 患者被随机选择用于 AV45-PET、FDG-PET、Tau-PET、GLP-1R PET 和胆碱能受体探针 (ASEM) PET。
每年进行两次随访，每次随访 4 次，每次随访时收集神经精神量表和生物样本，以构建轻度认知障碍或阿尔茨海默病患者的诊断模型，以及预测模型认知障碍的进展。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Wang, MD, PhD
- 电话号码：086-021-64370045
- 邮箱：wg11424@rjh.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Jintao Wang
- 电话号码：15068171732
- 邮箱：jt_wang@sjtu.edu.cn
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首席研究员：
- Gang Wang, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本次研究的人口包括常住上海市松江区（郊区）蛇山镇60岁及以上的男女老少。
描述
纳入标准：
- 上海市松江区（郊区）蛇山镇天马片区常住人口60周岁及以上的男女老少。
- 同意收集神经精神量表、生物样本、影像学和其他检查信息。
- 同意参加本研究并签署知情同意书。 并承诺遵守研究程序，配合研究的全过程实施
排除标准：
- 患有严重精神疾病、肿瘤恶液质、严重肝肾功能不全等严重躯体疾病不能配合
- 无法矫正的视觉或听觉障碍妨碍相关检查的完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知障碍发生率的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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将记录隐蔽为 AD 或轻度认知障碍 (MCI) 的参与者人数以计算发病率。
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基线、2年、4年、6年、8年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易智力测验（MMSE）的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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MMSE 是一种简短的筛查工具，用于评估老年参与者的认知功能（定向、记忆、注意力、命名物体、遵循口头/书面命令、写句子和复制图形的能力）。
总分范围从0到30；分数越低表示疾病越严重。
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基线、2年、4年、6年、8年
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蒙特利尔认知评估基础（MoCA）的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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MoCA 是一种简短的筛查工具，用于评估老年参与者的认知功能（定向、记忆、注意力、命名对象、遵循口头/书面命令、写句子和复制图形的能力）。
总分范围从0到30；分数越低表示疾病越严重。
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基线、2年、4年、6年、8年
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听觉语言学习测试（AVLT）的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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AVLT 是一种用于评估记忆功能的筛查工具。
长期记忆 (N5) 的得分范围为 0 至 12，得分越低表示疾病越严重。
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基线、2年、4年、6年、8年
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老年抑郁量表（GDS）的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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GDS 是一种用于评估抑郁程度的神经心理学量表。
总分范围从 0 到 30，分数越高表示疾病越严重。
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基线、2年、4年、6年、8年
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36 项简式调查 (SF-36) 的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
它由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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基线、2年、4年、6年、8年
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MRI神经影像的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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通过高分辨率结构 T1 成像、弥散张量成像和血氧水平依赖性 (BOLD) 成像评估脑部 MRI。
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基线、2年、4年、6年、8年
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正电子发射断层扫描 (PET)-CT
大体时间：基线
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包括AV45-PET、FDG-PET、Tau-PET、GLP-1R PET、胆碱能受体探针（ASEM）PET将用于检测淀粉样蛋白、Tau负荷和AD相关的GLP-1R以及胆碱能受体变化。
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基线
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磷酸化Tau蛋白浓度、β淀粉样蛋白（Aβ）浓度的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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将测试基线的血清 p-tau 181、p-tau 217、Aβ40 和 Aβ42。
较高的血液 p-tau 是 AD 的强预测因子。
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基线、2年、4年、6年、8年
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日常生活活动（ADL）的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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ADL 是一种用于医疗保健的量表，指的是人们日常的自我保健活动。
八个因素被评定以产生 0 到 100 分的总分。
分数越低，生活越独立。
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基线、2年、4年、6年、8年
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语音信息的变化
大体时间：基线、2年、4年、6年、8年
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语音数据采集，用录音机采集患者对“偷饼干图”语言的描述，并以SWV格式保存。
并使用自主研发的ASR语音分析软件（中国软件著作权号：2016RS164680）进行语音分析。
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基线、2年、4年、6年、8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月26日
初级完成 (预期的)
2030年12月31日
研究完成 (预期的)
2031年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月28日
首次发布 (估计)
2022年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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